Les tests de biocompatibilité ont été effectués conformément à la norme ISO 10993-1 pour les produits hydrogel existants de Contura et les tests considérés comme pertinents pour Arthrosamid® sont résumés ci-dessous (Tableau 3) et décrits en détail dans le Rapport d’évaluation biologique (BER) - Arthrosamid®.

Critère d’évaluation biologique	Référence normalisée	Essai et numéro d’essai	Rapport Date	Résultat
Cytotoxicité	ISO 10993-5:2009 USP 29	Hydrogel B : Test de cytotoxicité in vitro No 16/368-030C	2017 AVR.21	Passer
Sensibilisation	ISO 10993-10 : 2010	Évaluation de l’hypersensibilité de contact chez le cobaye (test de maximisation) test des ganglions lymphatiques locaux chez la souris N° 517557	2017 AVR.26	Passer
Sensibilisation	ISO 10993-10 : 2010	Hydrogel B : Dosage des ganglions lymphatiques locaux (sensibilisation cutanée) N° 77691)	2017 MAR23	Passer
Irritation ou réactivité intracutanée	ISO 10993-10 : 2010	Test de réactivité intracutanée chez le lapin Réf. 77693	2017 MAR23	Passer
Toxicité systémique (aiguë)	ISO 10993-11 : 2017 / 10993-12 : 2012 USP 151	Test de pyrogénicité médié par le matériau Non. APS-GZJ009-ST01	2018 AVR. 04	Passer
Toxicité subchronique (toxicité subaiguë)	ISO 10993-6:2007	Les paramètres de toxicité systémique pour la toxicité subchronique ont été examinés dans l’étude d’implantation de deux ans chez les moutons N° 285465	2017 JUIL. 31	Passer
Génotoxicité	ISO 10993-3 : 2014	Test de mutation inverse bactérienne (test d’Ames) No 16/368-007M	2017 MAR31	Passer
		Test d’aberration chromosomique in vitro chez les mammifères No 16/368-020C	2017 JUIN06
		In vivo Test du micronoyau érythrocytaire de mammifère No 16/368-013F	2017 AVR.07
Implantation	ISO 10993-6:2007	Étude d’implantation de deux ans chez le mouton N° 285465	2017 JUIL. 31	Passer

Tableau 3. Etudes de biocompatibilité (et étude d’implantation) réalisées sur l’hydrogel de Contura

La science de l’arthrosamide® (2.5 iPAAG)