Som beskrivits i detta och de föregående avsnitten har prekliniska studier visat att Arthrosamid®/"Hydrogel" är biokompatibel, icke-absorberbar, icke-biologiskt nedbrytbar och icke-migrerande (Bello et al., 2007; Charles River, 2011; Zarini et al., 2004). Långsiktiga kliniska data har bekräftat detta (Mouritsen et al., 2014; Negredo et al., 2015). Det är därför rimligt att dra slutsatsen att Arthrosamid® är stabilt och säkert under produktens livstid.

Det avsedda syftet med Arthrosamid® sammanfattas nedan:

Avsett syfte med Arthrosamid®
Indikation	Arthrosamid® är avsett att användas för symtomatisk behandling av knäartros hos vuxna.
Sjukdom som ska behandlas	Knäartros.
Patientpopulation	Vuxna patienter som diagnostiserats med artros.
Avsedd tillämpning	Arthrosamid® är avsett att injiceras intraartikulärt i knäleden.
Avsedd användare	Arthrosamid® är avsett att användas av en kvalificerad läkare som är förtrogen med intraartikulära injektionsprocedurer, såsom ortopediska kirurger eller reumatologer.
Effekt på människokroppen	Artros® minskar smärta och förbättrar funktionen i det knä som drabbats av artros.
Vävnader som kommer i kontakt med enheten	Knäled.
Användningens varaktighet	Långsiktigt (>30 dagar)*.
Kontakt med slemhinnor	Artrosamid® är i kontakt med knäledens ledhinna.
Invasiv / icke-invasiv	Invasiv.
Implanterbar/icke-implanterbar	Implanterbara.
Engångsbruk/återanvändbar	Engångsbruk.
Rekommenderad dos	6 ml**.
Kontraindikationer	Artrosamid® ska inte injiceras: Om en aktiv hudsjukdom eller infektion förekommer vid eller i närheten av injektionsstället Om leden är infekterad eller kraftigt inflammerad Om det finns en nedbrytbar intraartikulär injicerbar produkt, t.ex. hyaluronsyra, måste den förväntas absorberas i enlighet med tillverkarens information för den specifika produkten innan den injiceras med artrosamid® Om patienten tidigare har fått behandling med ett annat icke-absorberbart injicerbart implantat Om patienten har genomgått en knäprotesoperation eller har något främmande material i knät Om patienten har genomgått knäartroskopi under de senaste 6 månaderna Hos patienter med hemofili eller hos patienter som behandlas med okontrollerade antikoagulantia
Varningar	Artrosamid® får inte injiceras intravaskulärt, extraartikulärt eller i ledvävnaden eller kapseln Injicera inte kortikosteroider tillsammans med Arthrosamid®
Försiktighetsåtgärder som krävs av tillverkaren	Artros® ska användas med försiktighet till patienter med t.ex. autoimmuna sjukdomar och okontrollerad diabetes samt till patienter som genomgår större tandingrepp eller kirurgiska ingrepp Profylaktisk antibiotikabehandling måste administreras före injektion Vanliga försiktighetsåtgärder i samband med invasiva ledprocedurer bör följas Läkemedel eller biologiska substanser ska inte injiceras i hydrogelen Säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter under 18 år, hos gravida eller ammande kvinnor eller hos patienter som har främmande material implanterat i knäet Använd endast Arthrosamid® om förpackningen och produkterna är intakta och oskadade. Arthrosamid® får inte omsteriliseras.

Tabell 6. Avsett ändamål för Arthrosamid®. *Tolv månaders kliniska uppföljningsdata presenteras för Arthrosamid® (se 5.4.1 och 5.4.4), medan kliniska långtidsdata finns tillgängliga för Conturas hydrogeler för andra indikationer i upp till 8 eller 10 år (3.1.2.10), och det är därför rimligt att anta att detta permanenta implantat/hydrogel är stabilt och säkert under produktens livstid (3.1.2.10).**Den rekommenderade dosen på 6 ml är baserad på den totala volymen gel som injicerats i "proof-of-concept"-studien ( 2 x 3 ml för majoriteten (96 %) av patienterna) och på data från CON-OA-studien (5.4.4). En injektion på 6 ml jämfört med 2 x 3 ml minskar risken för infektion och profylaktisk antibiotika ges bara en gång.

Vetenskapen om Arthrosamid® (2.5 iPAAG)