Vetenskapen om Arthrosamid® (2.5 iPAAG)
Omdefiniering av behandling av knäartros, utan kirurgi.
Omdefiniering av behandling av knäartros, utan kirurgi.
Sverige
Artrosamid® är en icke-absorberbar, icke-biologiskt nedbrytbar, injicerbar, transparent, hydrofil gel som består av en ryggrad av fast bunden, icke-biologiskt nedbrytbar polyakrylamid (2,5 %) och bundet icke-pyrogent vatten (97,5 %)
Arthrosamid® levereras som en förfylld, steril engångsspruta på 1 ml, förseglad med en luerlockkoppling och ett spetslock. Den är avsedd att injiceras intraartikulärt i knäleden med en steril 21G x 2 tum (0,8 x 50 mm) nål.
| Figur 1 visar den tredimensionella strukturen hos polyakrylamidhydrogelen. Den täta, enhetliga bikakestrukturen ger en matris för cellinväxt. |
Figur 2
Figur 3
Arthrosamid® innehåller inte någon medicinsk substans, vävnader eller blodprodukter.
Baserat på de utförda testerna anses Arthrosamid® vara biokompatibelt och lämpligt för långvarig kontakt med kroppen.
Material som används i Arthrosamid®
Biokompatibilitet för Arthrosamid®
Stabiliteten hos Conturas polyakrylamidhydrogeler beskrivs och diskuteras utförligt i den biologiska utvärderingsrapporten (BER) – Arthrosamid®, och en sammanfattning av stabilitetstester som undersöker potentiell hydrolys, oxidativ och fysisk stress på "Hydrogel B" ges nedan (tabell 5). Som granskats i BER har enzymatisk nedbrytning av polyakrylamid testats i olika enzymatiska fermenteringssystem, men ingen nedbrytning observerades.
Man ser att polyakrylamidhydrogelen är stabil och inte bryts ned under testförhållandena.
Visa stabilitets- och livstidsresultat
Stabilitet och livslängd för artrosamid®
Som beskrivits i detta och de föregående avsnitten har prekliniska studier visat att Arthrosamid®/"Hydrogel" är biokompatibel, icke-absorberbar, icke-biologiskt nedbrytbar och icke-migrerande (Bello et al., 2007; Charles River, 2011; Zarini et al., 2004). Långsiktiga kliniska data har bekräftat detta (Mouritsen et al., 2014; Negredo et al., 2015). Det är därför rimligt att dra slutsatsen att Arthrosamid® är stabilt och säkert under produktens livstid.
Det avsedda syftet med Arthrosamid® sammanfattas nedan:
| Avsett syfte med Arthrosamid® | |
|---|---|
| Indikation | Arthrosamid® är avsett att användas för symtomatisk behandling av knäartros hos vuxna. |
| Sjukdom som ska behandlas | Knäartros. |
| Patientpopulation | Vuxna patienter som diagnostiserats med artros. |
| Avsedd tillämpning | Arthrosamid® är avsett att injiceras intraartikulärt i knäleden. |
| Avsedd användare | Arthrosamid® är avsett att användas av en kvalificerad läkare som är förtrogen med intraartikulära injektionsprocedurer, såsom ortopediska kirurger eller reumatologer. |
| Effekt på människokroppen | Artros® minskar smärta och förbättrar funktionen i det knä som drabbats av artros. |
| Vävnader som kommer i kontakt med enheten | Knäled. |
| Användningens varaktighet | Långsiktigt (>30 dagar). |
| Kontakt med slemhinnor | Artrosamid® är i kontakt med knäledens ledhinna. |
| Invasiv / icke-invasiv | Invasiv. |
| Implanterbar/icke-implanterbar | Implanterbara. |
| Engångsbruk/återanvändbar | Engångsbruk. |
| Rekommenderad dos | 6 ml. |
| Kontraindikationer | Artrosamid® ska inte injiceras:
|
| Varningar |
|
| Försiktighetsåtgärder som krävs av tillverkaren |
|
Tabell 6. Avsett ändamål för Arthrosamid®. Tolv månaders kliniska uppföljningsdata presenteras för Arthrosamid® (se 5.4.1 och 5.4.4), medan kliniska långtidsdata finns tillgängliga för Conturas hydrogeler för andra indikationer i upp till 8 eller 10 år (3.1.2.10), och det är därför rimligt att anta att detta permanenta implantat/hydrogel är stabilt och säkert under produktens livstid (3.1.2.10).Den rekommenderade dosen på 6 ml är baserad på den totala volymen gel som injicerats i "proof-of-concept"-studien ( 2 x 3 ml för majoriteten (96 %) av patienterna) och på data från CON-OA-studien (5.4.4). En injektion på 6 ml jämfört med 2 x 3 ml minskar risken för infektion och profylaktisk antibiotika ges bara en gång.
Banbrytande, beprövad smärtbehandling för knäartros.
Kontakta oss för att använda Arthrosamid® hos dina knäartrospatienter idag.