Våra resultat
Läs mer om data
Med stöd av mer än två decennier av forskning, har Arthrosamid® visat sig vara säkert och effektivt, och erbjuder långvarig smärtlindring i en enda icke-biologiskt nedbrytbar injicerbar polyakrylamidhydrogel (2,5 iPAAG) för knäartrospatienter.
Säker och effektiv
Arthrosamid® förblir säkert och effektivt för dess avsedda användning 4 år efter behandling.
Smärtlindring
I alla våra studier överskrider Arthrosamid® MCID på 9 punkter och förbättringen bibehålls upp till 4 år efter en enda injektion.
Nära 80% Svarsfrekvens
Patienter i gruppen under 70 år rapporterade nära 80 % positivt svar efter behandling med Arthrosamid®.
Långsiktig smärtlindring
Statistiskt signifikant minskning av smärta kvarstår vid 4 år.
Väsentligt annorlunda
Signifikant skillnad i förändring från baslinjen mellan Arthrosamid® och Synvisc-One® vid 52 veckor.
Stabil och betydande
Stabil och statistiskt signifikant förändring på alla WOMAC-delskalor och WOMAC-totalen under den 56 veckor långa observationsperioden.
Reproducerbara smärtlindrings resultat
I alla våra studier överskrider Arthrosamid® MCID på 9 punkter och förbättringen bibehålls upp till 4 år efter en enda injektion.
WOMAC smärta subskala förändring från baslinjen i olika studier.
† WOMAC eller The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index är ett mått på symtom och fysisk funktionsnedsättning, LSMeans är modellerade/uppskattade medelvärden. De skattade medelvärdena använder data från de andra besöken och även kovariaterna.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) representerar den minsta förbättring som en patient anser vara värd besväret.
Vad är svarsfrekvensen med Arthrosamid®?
Svarsfrekvens på nästan 80 % bland personer under 70 år
En randomiserad studie av ettårig prestanda för polyakrylamidhydrogel (iPAAG) jämfört med hyaluronsyra.
iPAAG: injicerbar polyakrylamidhydrogel
† WOMAC eller The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index är ett mått på symtom och fysisk funktionsnedsättning
LSMeans är modellerade/uppskattade medelvärden. De skattade medelvärdena använder data från de andra besöken och även kovariaterna
IDA-studier
Statistiskt signifikant minskning av smärta bibehållen vid 3 år.
Objektiv
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enda injektion av 6 ml intraartikulär artros® på knäsymtom hos deltagare med måttlig till svår knäartros.
Metod
- Prospektiv multicenterstudie (3 kliniker i Danmark) där 49 patienter fick en intraartikulär engångsinjektion av 6 ml Arthrosamid®.
- Resultaten inkluderade den transformerade WOMAC-smärtan, stelhet och funktionssubskalor och PGA av sjukdomspåverkan.
- Förändringar från baslinjen till 52 veckor, 104 veckor och 156 veckor analyserades med hjälp av den blandade modellen för upprepad mätning (MMRM).
Läs abstrakt
Slutsats
Enstaka injektioner av 6 ml intraartikulär artrosamid® tolereras väl och fortsätter att visa kliniskt relevant och statistiskt signifikant effekt 3 år efter behandling.
ROSA-studier
ROSA - 3 år
Objektiv
Syftet med studien var att undersöka den långsiktiga effekten och säkerheten av en engångsinjektion av 6 ml intraartikulär polyakrylamidhydrogel (iPAAG, Arthrosamid®) på knäsymtom hos deltagare med måttlig till svår knäartros (OA) i upp till 5 år efter behandling och att utvärdera tiden för att påbörja andra behandlingar för knäartros.
Metod
I den första randomiserade kontrollerade studien som genomfördes på 3 platser i Danmark fick deltagarna enstaka 6 ml intraartikulära injektioner av Arthrosamid® eller en HA (Synvisc-One).
Studien avblindades efter ett år och deltagarna ombads att fortsätta med en öppen förlängning för att övervaka deltagarna i Arthrosamid-armen® under en period på upp till 5 år.
- Effektiviteten bedömdes genom WOMAC-underskalorna för smärta, stelhet och funktion vid 3-perioden.
Länk till abstract
Slutsats
Enstaka injektioner av 6 ml intraartikulär iPAAG tolereras väl och fortsätter att ge kliniskt relevant och statistiskt signifikant effekt 3 år efter behandling.
DAISY-studien
Stabil och statistiskt signifikant förändring på alla WOMAC-delskalor och WOMAC-totalen under den 56 veckor långa observationsperioden.
Objektiv
Denna studie genomfördes för att fastställa en initial effekt av intraartikulär (IA) injektion av iPAAG för behandling av knäartrossymtom.
Metod
- 49 patienter med knäartros rekryterades till en prospektiv öppen kohortstudie och fick upp till 6 ml iPAAG.
- Primärt resultat – förändring från baslinjen för WOMAC† smärtskala efter 4 månader. WOMAC-frågeformuläret användes för att uppskatta effektiviteten och samlades in vid baslinjen och efter 4, 7 och 13 månader.
Läs forskningsartikel
Slutsats
Det primära utfallet överskred det fastställda MCID på 9 poäng. Effekten verkade vara långsiktig, med bibehållen effekt i upp till 13 månader.
iPAAG: injicerbar polyakrylamidhydrogel
Säkerhet för intraartikulär polyakrylamidhydrogel (iPAAG) för behandling av symtom på knäartros
16% av deltagarna hade genomgått en artroplastikoperation för knäartros i det behandlade knäet.
Det fanns inga oväntade beskrivningar av avvikelser som kunde associeras med tidigare behandling med iPAAG i de kirurgiska rapporterna.
- "Av dessa patienter rapporterade ingen missnöje med resultatet av operationen, och artroplastikerna fungerade väl."
iPAAG: injicerbar polyakrylamidhydrogel
Indikation, patientgrupp och användning
Arthrosamid® är avsett att användas för symtomatisk behandling av vuxna patienter med knäartros.