Jak opisano w tej i poprzednich sekcjach, badania przedkliniczne wykazały, że Arthrosamid®/"hydrożel" jest biokompatybilny, niewchłanialny, nieulegający biodegradacji i nie migruje (Bello i in., 2007; Charles River, 2011; Zarini i in., 2004). Potwierdziły to długoterminowe dane kliniczne (Mouritsen i in., 2014; Negredo i in., 2015). W związku z tym uzasadnione jest stwierdzenie, że lek Arthrosamid® jest stabilny i bezpieczny przez cały okres użytkowania urządzenia.

Przeznaczenie leku Arthrosamid® podsumowano poniżej:

Przeznaczenie leku Arthrosamid®
Wskazanie	Lek Arthrosamid® jest przeznaczony do stosowania w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u dorosłych.
Choroba, która ma być leczona	Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
Populacja pacjentów	Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów.
Przeznaczenie	Lek Arthrosamid® jest przeznaczony do wstrzykiwania dostawowego do stawu kolanowego.
Zamierzony użytkownik	Lek Arthrosamid® jest przeznaczony do stosowania przez wykwalifikowanego lekarza zaznajomionego z procedurami iniekcji dostawowych, takiego jak chirurdzy ortopedzi lub reumatolodzy.
Wpływ na organizm człowieka	Arthrosamid® zmniejsza ból i poprawia funkcjonowanie kolana dotkniętego chorobą zwyrodnieniową stawów.
Chusteczki mające kontakt z urządzeniem	Staw kolanowy.
Czas użytkowania	Długoterminowe (>30 dni)*.
Kontakt z błonami śluzowymi	Arthrosamid® styka się z błoną maziową stawu kolanowego.
Inwazyjne / nieinwazyjne	Inwazyjny.
Wszczepialne / niewszczepialne	Osadzania.
Jednorazowego użytku / wielokrotnego użytku	Jednorazowego użytku.
Zalecana dawka	6 ml**.
Przeciwwskazania	Leku Arthrosamid® nie należy wstrzykiwać: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu występuje czynna choroba skóry lub zakażenie Jeśli staw jest zakażony lub ma poważny stan zapalny Jeśli obecny jest ulegający degradacji produkt dostawowy, taki jak kwas hialuronowy, przed wstrzyknięciem leku Arthrosamid® należy spodziewać się, że zostanie on wchłonięty zgodnie z informacjami producenta dla danego produktu Jeśli pacjent był wcześniej leczony innym niewchłanialnym preparatem do wstrzykiwań/implantów Jeśli pacjent przeszedł endoprotezoplastykę stawu kolanowego lub ma jakiekolwiek ciało obce w kolanie Jeśli pacjent przeszedł artroskopię kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy U pacjentów z hemofilią lub u pacjentów leczonych niekontrolowanymi lekami przeciwzakrzepowymi
Ostrzeżenia	Leku Arthrosamid® nie wolno wstrzykiwać donaczyniowo, pozastawowo ani do tkanki maziowej lub torebki Nie należy wstrzykiwać kortykosteroidów razem z lekiem Arthrosamid®
Środki ostrożności wymagane przez producenta	Lek Arthrosamid® należy stosować ostrożnie u pacjentów np. z zaburzeniami autoimmunologicznymi i niekontrolowaną cukrzycą, a także u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom stomatologicznym lub zabiegom chirurgicznym Przed wstrzyknięciem należy zastosować profilaktyczną antybiotykoterapię Należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności związanych z inwazyjnymi zabiegami na stawy Do hydrożelu nie należy wstrzykiwać farmaceutyków ani substancji biologicznych Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, u kobiet w ciąży lub karmiących piersią ani u pacjentów, u których wszczepiono ciało obce do kolana Lek Arthrosamid® należy stosować tylko wtedy, gdy opakowanie i produkty są nienaruszone i nieuszkodzone. Nie należy ponownie sterylizować leku Arthrosamid®.

Tabela 6. Przeznaczenie leku Arthrosamid®. *Przedstawiono dane z dwunastomiesięcznej obserwacji klinicznej dla produktu Arthrosamid® (patrz 5.4.1 i 5.4.4), natomiast długoterminowe dane kliniczne są dostępne dla hydrożeli Contura w innych wskazaniach przez okres do 8 lub 10 lat (3.1.2.10), a zatem uzasadnione jest przypuszczenie, że ten stały implant/hydrożel jest stabilny i bezpieczny przez cały okres użytkowania wyrobu (3.1.2.10).**Zalecana dawka 6 ml jest oparta na całkowitej objętości żelu wstrzykniętego w badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji ( 2 x 3 ml dla większości (96%) pacjentów) oraz na podstawie danych z badania CON-OA (5.4.4). Jedno wstrzyknięcie 6 ml w porównaniu do 2 x 3 ml zmniejsza ryzyko infekcji, a profilaktycznie antybiotyki podaje się tylko raz.

Nauka o artrosamidzie® (2.5 iPAAG)