Nauka o artrosamidzie® (2.5 iPAAG)
Nowa definicja leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, bez operacji.
Nowa definicja leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, bez operacji.
Polska
Arthrosamid® jest niewchłanialnym, niebiodegradowalnym, nadającym się do wstrzykiwań, przezroczystym, hydrofilowym żelem składającym się ze szkieletu mocno związanego, nieulegającego biodegradacji poliakryloamidu (2,5%) i przyłączonej wody niepirogennej (97,5%)
Lek Arthrosamid® jest dostarczany w postaci wstępnie napełnionej, jednorazowej, sterylnej strzykawki o pojemności 1 ml, uszczelnionej złączką typu luer lock i nasadką końcówki. Lek jest przeznaczony do wstrzykiwania dostawowego w staw kolanowy za pomocą sterylnej igły 21G x 2 cale (0,8 x 50 mm).
| Rysunek 1 przedstawia trójwymiarową strukturę hydrożelu poliakrylamidowego. Ciasna, jednolita struktura plastra miodu zapewnia matrycę do wrastania komórek. |
Figure 2
Figure 3
Arthrosamid® nie zawiera substancji leczniczych, tkanek ani produktów krwiopochodnych.
Na podstawie przeprowadzonych badań stwierdzono, że lek Arthrosamid® jest biokompatybilny i nadaje się do długotrwałego kontaktu z organizmem.
Materials used in Arthrosamid®
Biocompatibility of Arthrosamid®
Stabilność hydrożeli poliakrylamidowych firmy Contura została szczegółowo opisana i omówiona w raporcie z oceny biologicznej (BER) – Arthrosamid®, a podsumowanie testów stabilności badających potencjalną hydrolizę, stres oksydacyjny i fizyczny na "hydrożelu B" podano poniżej (Tabela 5). Jak wynika z przeglądu zawartego w rozporządzeniu w sprawie wyłączeń grupowych, enzymatyczna degradacja poliakrylamidu została przetestowana w różnych systemach fermentacji enzymatycznej, ale nie zaobserwowano degradacji.
Widać, że hydrożel poliakryloamidowy jest stabilny i nie ulega degradacji w warunkach testowych.
View Stability and Lifetime Results
Stabilność i żywotność leku Arthrosamid®
Jak opisano w tej i poprzednich sekcjach, badania przedkliniczne wykazały, że Arthrosamid®/"hydrożel" jest biokompatybilny, niewchłanialny, nieulegający biodegradacji i nie migruje (Bello i in., 2007; Charles River, 2011; Zarini i in., 2004). Potwierdziły to długoterminowe dane kliniczne (Mouritsen i in., 2014; Negredo i in., 2015). W związku z tym uzasadnione jest stwierdzenie, że lek Arthrosamid® jest stabilny i bezpieczny przez cały okres użytkowania urządzenia.
Przeznaczenie leku Arthrosamid® podsumowano poniżej:
| Przeznaczenie leku Arthrosamid® | |
|---|---|
| Wskazanie | Lek Arthrosamid® jest przeznaczony do stosowania w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u dorosłych. |
| Choroba, która ma być leczona | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego. |
| Populacja pacjentów | Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów. |
| Przeznaczenie | Lek Arthrosamid® jest przeznaczony do wstrzykiwania dostawowego do stawu kolanowego. |
| Zamierzony użytkownik | Lek Arthrosamid® jest przeznaczony do stosowania przez wykwalifikowanego lekarza zaznajomionego z procedurami iniekcji dostawowych, takiego jak chirurdzy ortopedzi lub reumatolodzy. |
| Wpływ na organizm człowieka | Arthrosamid® zmniejsza ból i poprawia funkcjonowanie kolana dotkniętego chorobą zwyrodnieniową stawów. |
| Chusteczki mające kontakt z urządzeniem | Staw kolanowy. |
| Czas użytkowania | Długoterminowe (>30 dni). |
| Kontakt z błonami śluzowymi | Arthrosamid® styka się z błoną maziową stawu kolanowego. |
| Inwazyjne / nieinwazyjne | Inwazyjny. |
| Wszczepialne / niewszczepialne | Osadzania. |
| Jednorazowego użytku / wielokrotnego użytku | Jednorazowego użytku. |
| Zalecana dawka | 6 ml. |
| Przeciwwskazania | Leku Arthrosamid® nie należy wstrzykiwać:
|
| Ostrzeżenia |
|
| Środki ostrożności wymagane przez producenta |
|
Tabela 6. Przeznaczenie leku Arthrosamid®. Przedstawiono dane z dwunastomiesięcznej obserwacji klinicznej dla produktu Arthrosamid® (patrz 5.4.1 i 5.4.4), natomiast długoterminowe dane kliniczne są dostępne dla hydrożeli Contura w innych wskazaniach przez okres do 8 lub 10 lat (3.1.2.10), a zatem uzasadnione jest przypuszczenie, że ten stały implant/hydrożel jest stabilny i bezpieczny przez cały okres użytkowania wyrobu (3.1.2.10).Zalecana dawka 6 ml jest oparta na całkowitej objętości żelu wstrzykniętego w badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji ( 2 x 3 ml dla większości (96%) pacjentów) oraz na podstawie danych z badania CON-OA (5.4.4). Jedno wstrzyknięcie 6 ml w porównaniu do 2 x 3 ml zmniejsza ryzyko infekcji, a profilaktycznie antybiotyki podaje się tylko raz.
Pionierska, sprawdzona metoda leczenia bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Skontaktuj się z nami, aby już dziś zastosować lek Arthrosamid® u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.