Som beskrevet i dette og de foregående avsnittene, har prekliniske studier vist at Arthrosamid®/"Hydrogel" er biokompatibel, ikke-absorberbar, ikke-biologisk nedbrytbar og ikke-migrerende (Bello et al., 2007; Charles, 2011; Zarini et al., 2004). Langtidskliniske data har bekreftet dette (Mouritsen et al., 2014; Negredo et al., 2015). Det er derfor rimelig å konkludere med at Arthrosamid® er stabil og trygg for enhetens levetid.

Det tiltenkte formålet med Arthrosamid® er oppsummert nedenfor:

Tiltenkt formål med Arthrosamid®
Indikasjon	Arthrosamid® er ment å brukes til symptomatisk behandling av knet artrose hos voksne.
Sykdom som skal behandles	Knet artrose.
Pasientpopulasjon	Voksne pasienter diagnostisert med slitasjegikt.
Tiltenkt anvendelse	Artrosamid® er ment å injiseres intraartikulært i kneleddet.
Tiltenkt bruker	Arthrosamid® er ment å brukes av en kvalifisert lege kjent med intraartikulære injeksjonsprosedyrer, for eksempel ortopediske kirurger eller reumatologer.
Effekt på menneskekroppen	Arthrosamid® reduserer smerte og forbedrer funksjonen av kneet påvirket av slitasjegikt.
Vev i kontakt med enheten	Kneledd.
Varighet av bruk	Langsiktig (>30 dager)*.
Kontakt med slimhinnemembraner	Arthrosamid® er i kontakt med synovialmembranen i kneleddet.
Invasiv / ikke-invasiv	Invasiv.
Implanterbar / ikke-implanterbar	Implanterbar.
Engangsbruk / gjenbrukbar	Engangsbruk.
Anbefalt dose	6 ml**.
Kontraindikasjoner	Arthrosamid® skal ikke injiseres: Hvis en aktiv hudsykdom eller infeksjon er tilstede på eller i nærheten av injeksjonsstedet Hvis leddet er infisert eller alvorlig betent Hvis en nedbrytbar intraartikulær injeksjon som hyaluronsyre er tilstede, må det forventes å bli absorbert i henhold til produsentens informasjon for det spesifikke produktet, før injeksjon med Arthrosamid® Hvis pasienten tidligere har fått behandling med en annen ikke-absorberbar injeksjon/implantat Hvis pasienten har fått en knæ artroplastikk eller har noe fremmedlegeme i kneet Hvis pasienten har gjennomgått knelektroskopi i løpet av de siste 6 månedene Hos hemofilipasienter eller hos pasienter i ukontrollert antikoagulasjonsbehandling
Advarsler	Artrosamid® må ikke injiseres intravaskulært, ekstraartikulært eller i synovialvev eller kapsel Ikke injiser kortikosteroider sammen med artrosamid®
Forholdsregler som kreves av produsenten	Artrosamid® bør brukes med forsiktighet hos pasienter med f.eks. autoimmune sykdommer og ukontrollert diabetes, samt hos pasienter som gjennomgår større tannbehandling eller kirurgi Profylaktisk antibiotikabehandling må administreres før injeksjon Vanlige forholdsregler forbundet med invasive leddprosedyrer bør følges Legemidler eller biologiske stoffer skal ikke injiseres i hydrogelen Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos pasienter under 18 år, hos gravide eller ammende kvinner, eller hos pasienter med fremmedlegemer implantert i kneet Bruk kun Arthrosamid® hvis emballasjen og produktene er intakte og uskadede. Ikke steriliser Arthrosamid®.

Tabell 6. Tiltenkt formål med Arthrosamid®. *Tolv måneders kliniske oppfølgingsdata er presentert for artrosamid® (se 5.4.1 og 5.4.4), mens langtidskliniske data er tilgjengelig for Conturas hydrogeler for andre indikasjoner i opptil 8 eller 10 år (3.1.2.10), og det er derfor rimelig å tro at dette permanente implantatet/hydrogelen er stabilt og trygt i enhetens levetid (3.1.2.10).**Den anbefalte dosen på 6 ml er basert på det totale volumet av gel injisert i "proof-of-concept"-studien ( 2 x 3 ml for flertallet (96 %) av pasientene) og på data fra CON-OA-studien (5.4.4). En injeksjon på 6 ml sammenlignet med 2 x 3 ml reduserer risikoen for infeksjon, og profylaktiske antibiotika gis bare en gang.

Vitenskapen om artrosamid® (2.5 iPAAG)