Vitenskapen om artrosamid® (2.5 iPAAG)
Redefinere behandling for OA i kneet, uten kirurgi.
Redefinere behandling for OA i kneet, uten kirurgi.
Norge
Arthrosamid® er en ikke-absorberbar, ikke-biologisk nedbrytbar, injiserbar, gjennomsiktig, hydrofil gel som består av en ryggrad av fast bundet, ikke-biologisk nedbrytbart polyakrylamid (2,5%) og festet ikke-pyrogent vann (97,5%)
Arthrosamid® leveres som en ferdigfylt, steril 1 ml sprøyte til engangsbruk, forseglet med luerlåsbeslag og spisshette. Det er ment å injiseres intraartikulært i kneleddet med en steril 21G x 2 inches (0,8 x 50mm) nål.
| Figur 1 viser den tredimensjonale strukturen til polyakrylamidhydrogelen. Den stramme, ensartede bikakestrukturen gir en matrise for celleinnvekst. |
Figur 2
Figur 3
Arthrosamid® inneholder ikke et medisinsk stoff, vev eller blodprodukter.
Basert på den utførte testingen, anses Arthrosamid® som biokompatibel og egnet for langvarig kontakt med kroppen.
Materialer brukt i Arthrosamid®
Biokompatibilitet av artrosamid®
Stabiliteten til Conturas polyakrylamidhydrogeler er beskrevet og diskutert grundig i den biologiske evalueringsrapporten (BER) – Arthrosamid®, og et sammendrag av stabilitetstester som undersøker potensiell hydrolyse, oksidativ og fysisk belastning på "Hydrogel B" er gitt nedenfor (tabell 5). Som gjennomgått i BER har enzymatisk nedbrytning av polyakrylamid blitt testet i forskjellige enzymatiske fermenteringssystemer, men ingen nedbrytning ble observert.
Det ses at polyakrylamidhydrogelen er stabil og ikke nedbrytes under testforholdene.
Vise stabilitet og levetidsresultater
Stabilitet og levetid for artrosamid®
Som beskrevet i dette og de foregående avsnittene, har prekliniske studier vist at Arthrosamid®/"Hydrogel" er biokompatibel, ikke-absorberbar, ikke-biologisk nedbrytbar og ikke-migrerende (Bello et al., 2007; Charles, 2011; Zarini et al., 2004). Langtidskliniske data har bekreftet dette (Mouritsen et al., 2014; Negredo et al., 2015). Det er derfor rimelig å konkludere med at Arthrosamid® er stabil og trygg for enhetens levetid.
Det tiltenkte formålet med Arthrosamid® er oppsummert nedenfor:
| Tiltenkt formål med Arthrosamid® | |
|---|---|
| Indikasjon | Arthrosamid® er ment å brukes til symptomatisk behandling av knet artrose hos voksne. |
| Sykdom som skal behandles | Knet artrose. |
| Pasientpopulasjon | Voksne pasienter diagnostisert med slitasjegikt. |
| Tiltenkt anvendelse | Artrosamid® er ment å injiseres intraartikulært i kneleddet. |
| Tiltenkt bruker | Arthrosamid® er ment å brukes av en kvalifisert lege kjent med intraartikulære injeksjonsprosedyrer, for eksempel ortopediske kirurger eller reumatologer. |
| Effekt på menneskekroppen | Arthrosamid® reduserer smerte og forbedrer funksjonen av kneet påvirket av slitasjegikt. |
| Vev i kontakt med enheten | Kneledd. |
| Varighet av bruk | Langsiktig (>30 dager). |
| Kontakt med slimhinnemembraner | Arthrosamid® er i kontakt med synovialmembranen i kneleddet. |
| Invasiv / ikke-invasiv | Invasiv. |
| Implanterbar / ikke-implanterbar | Implanterbar. |
| Engangsbruk / gjenbrukbar | Engangsbruk. |
| Anbefalt dose | 6 ml. |
| Kontraindikasjoner | Arthrosamid® skal ikke injiseres:
|
| Advarsler |
|
| Forholdsregler som kreves av produsenten |
|
Tabell 6. Tiltenkt formål med Arthrosamid®. Tolv måneders kliniske oppfølgingsdata er presentert for artrosamid® (se 5.4.1 og 5.4.4), mens langtidskliniske data er tilgjengelig for Conturas hydrogeler for andre indikasjoner i opptil 8 eller 10 år (3.1.2.10), og det er derfor rimelig å tro at dette permanente implantatet/hydrogelen er stabilt og trygt i enhetens levetid (3.1.2.10).Den anbefalte dosen på 6 ml er basert på det totale volumet av gel injisert i "proof-of-concept"-studien ( 2 x 3 ml for flertallet (96 %) av pasientene) og på data fra CON-OA-studien (5.4.4). En injeksjon på 6 ml sammenlignet med 2 x 3 ml reduserer risikoen for infeksjon, og profylaktiske antibiotika gis bare en gang.
Banebrytende, bevist smertebehandling for OA i kneet.
Kontakt oss for å bruke Arthrosamid® i kneet artrose pasienter i dag.