La scienza dell'artrosamide® (2.5 iPAAG)
Ridefinire il trattamento per l'OA del ginocchio, senza chirurgia.
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Italia
L'artrosamide® è un gel idrofilo non assorbibile, non biodegradabile, iniettabile, trasparente e costituito da una spina dorsale di poliacrilammide non biodegradabile saldamente legato (2,5%) e acqua non pirogena attaccata (97,5%)
Arthrosamid® viene fornito come siringa sterile da 1 mL preriempita, monouso, sigillata con un raccordo luer lock e un tappo per puntale. È destinato ad essere iniettato per via intra-articolare nell'articolazione del ginocchio con un ago sterile da 21 G x 2 pollici (0,8 x 50 mm).
| La figura 1 mostra la struttura tridimensionale dell'idrogel di poliacrilammide. La struttura a nido d'ape stretta e uniforme fornisce una matrice per la crescita cellulare. |
Figura 2
Figura 3
Arthrosamid® non incorpora sostanze medicinali, tessuti o prodotti ematici.
Sulla base dei test eseguiti, Arthrosamid® è considerato biocompatibile e adatto al contatto a lungo termine con l'organismo.
Materiali utilizzati in Arthrosamid®
Biocompatibilità dell'artrosamide®
La stabilità degli idrogel di poliacrilammide di Contura è descritta e discussa ampiamente nel Rapporto di Valutazione Biologica (BER) – Artrosamid®, e di seguito è riportato un riepilogo dei test di stabilità che indagano la potenziale idrolisi, lo stress ossidativo e fisico su "Hydrogel B" (Tabella 5). Come esaminato nel BER, la degradazione enzimatica del poliacrilammide è stata testata in vari sistemi di fermentazione enzimatica, ma non è stata osservata alcuna degradazione.
Si è visto che l'idrogel di poliacrilammide è stabile e non si degrada nelle condizioni di prova.
Visualizzazione della stabilità e dei risultati di durata
Stabilità e durata di Arthrosamid®
Come descritto in questa e nelle sezioni precedenti, studi pre-clinici hanno dimostrato che l'artrosamide®/"idrogel" è biocompatibile, non assorbibile, non biodegradabile e non migrante (Bello et al., 2007; Fiume Charles, 2011; Zarini et al., 2004). I dati clinici a lungo termine lo hanno confermato (Mouritsen et al., 2014; Negredo et al., 2015). È quindi ragionevole concludere che Arthrosamid® è stabile e sicuro per tutta la durata del dispositivo.
Lo scopo previsto di Arthrosamid® è riassunto di seguito:
| Destinazione d'uso di Arthrosamid® | |
|---|---|
| Indicazione | L'artrosamide® è destinato ad essere utilizzato per il trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio negli adulti. |
| Malattia da trattare | Artrosi del ginocchio. |
| Popolazione di pazienti | Pazienti adulti con diagnosi di osteoartrite. |
| Destinazione d'uso | L'artrosamide® deve essere iniettato per via intra-articolare nell'articolazione del ginocchio. |
| Destinatari | L'artrosamide® deve essere utilizzato da un medico qualificato che abbia familiarità con le procedure di iniezione intra-articolare, come chirurghi ortopedici o reumatologi. |
| Effetto sul corpo umano | L'artrosamide® riduce il dolore e migliora la funzione del ginocchio affetto da artrosi. |
| Tessuti a contatto con il dispositivo | Ginocchio. |
| Durata d'uso | A lungo termine (>30 giorni). |
| Contatto con le mucose | L'artrosamide® è a contatto con la membrana sinoviale dell'articolazione del ginocchio. |
| Invasivo / non invasivo | Invasivo. |
| Impiantabile / non impiantabile | Impiantabile. |
| Monouso / riutilizzabile | Uso singolo. |
| Dose consigliata | 6 ml. |
| Controindicazioni | Arthrosamid® non deve essere iniettato:
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| Avvertenze |
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| Precauzioni richieste dal produttore |
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Tabella 6. Destinazione d'uso di Arthrosamid®. Per Arthrosamid® sono presentati dati di follow-up clinico a dodici mesi (vedere 5.4.1 e 5.4.4), mentre per gli idrogel di Contura sono disponibili dati clinici a lungo termine per altre indicazioni fino a 8 o 10 anni (3.1.2.10), ed è quindi ragionevole ritenere che questo impianto/idrogel permanente sia stabile e sicuro per tutta la durata del dispositivo (3.1.2.10).Il dosaggio raccomandato di 6 ml si basa sul volume totale di gel iniettato nello studio "proof-of-concept" ( 2 x 3 ml per la maggior parte (96%) dei pazienti) e sui dati dello studio CON-OA (5.4.4). Un'iniezione di 6 ml rispetto a 2 x 3 ml riduce il rischio di infezione e gli antibiotici profilattici vengono somministrati una sola volta.
Trattamento del dolore pionieristico e comprovato per l'OA del ginocchio.
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