Come descritto in questa e nelle sezioni precedenti, studi pre-clinici hanno dimostrato che l'artrosamide®/"idrogel" è biocompatibile, non assorbibile, non biodegradabile e non migrante (Bello et al., 2007; Fiume Charles, 2011; Zarini et al., 2004). I dati clinici a lungo termine lo hanno confermato (Mouritsen et al., 2014; Negredo et al., 2015). È quindi ragionevole concludere che Arthrosamid® è stabile e sicuro per tutta la durata del dispositivo.

Lo scopo previsto di Arthrosamid® è riassunto di seguito:

Destinazione d'uso di Arthrosamid®
Indicazione	L'artrosamide® è destinato ad essere utilizzato per il trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio negli adulti.
Malattia da trattare	Artrosi del ginocchio.
Popolazione di pazienti	Pazienti adulti con diagnosi di osteoartrite.
Destinazione d'uso	L'artrosamide® deve essere iniettato per via intra-articolare nell'articolazione del ginocchio.
Destinatari	L'artrosamide® deve essere utilizzato da un medico qualificato che abbia familiarità con le procedure di iniezione intra-articolare, come chirurghi ortopedici o reumatologi.
Effetto sul corpo umano	L'artrosamide® riduce il dolore e migliora la funzione del ginocchio affetto da artrosi.
Tessuti a contatto con il dispositivo	Ginocchio.
Durata d'uso	A lungo termine (>30 giorni)*.
Contatto con le mucose	L'artrosamide® è a contatto con la membrana sinoviale dell'articolazione del ginocchio.
Invasivo / non invasivo	Invasivo.
Impiantabile / non impiantabile	Impiantabile.
Monouso / riutilizzabile	Uso singolo.
Dose consigliata	6 ml**.
Controindicazioni	Arthrosamid® non deve essere iniettato: Se è presente una malattia o un'infezione cutanea attiva nel sito di iniezione o nelle sue vicinanze Se l'articolazione è infetta o gravemente infiammata Se è presente un iniettabile intra-articolare degradabile come l'acido ialuronico, ci si deve aspettare che venga assorbito secondo le informazioni del produttore per il prodotto specifico, prima dell'iniezione con Arthrosamid® Se il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento con un altro iniettabile/impianto non assorbibile Se il paziente ha subito un'artroplastica del ginocchio o ha del materiale estraneo nel ginocchio Se il paziente è stato sottoposto ad artroscopia del ginocchio negli ultimi 6 mesi Nei pazienti emofilici o nei pazienti in trattamento anticoagulante non controllato
Avvertenze	L'artrosamide® non deve essere iniettato per via intravascolare, extra-articolare o nel tessuto sinoviale o nella capsula Non inietti corticosteroidi insieme ad Arthrosamid®
Precauzioni richieste dal produttore	Arthrosamid® deve essere usato con cautela nei pazienti con, ad esempio, malattie autoimmuni e diabete non controllato, nonché nei pazienti sottoposti a importanti interventi odontoiatrici o interventi chirurgici Il trattamento antibiotico profilattico deve essere somministrato prima dell'iniezione Devono essere seguite le consuete precauzioni associate alle procedure articolari invasive I prodotti farmaceutici o le sostanze biologiche non devono essere iniettati nell'idrogel La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in pazienti di età inferiore ai 18 anni, in donne in gravidanza o in allattamento o in pazienti con materiale estraneo impiantato nel ginocchio Utilizzare Arthrosamid® solo se l'imballaggio e i prodotti sono integri e non danneggiati. Non risterilizzare Arthrosamid®.

Tabella 6. Destinazione d'uso di Arthrosamid®. *Per Arthrosamid® sono presentati dati di follow-up clinico a dodici mesi (vedere 5.4.1 e 5.4.4), mentre per gli idrogel di Contura sono disponibili dati clinici a lungo termine per altre indicazioni fino a 8 o 10 anni (3.1.2.10), ed è quindi ragionevole ritenere che questo impianto/idrogel permanente sia stabile e sicuro per tutta la durata del dispositivo (3.1.2.10).**Il dosaggio raccomandato di 6 ml si basa sul volume totale di gel iniettato nello studio "proof-of-concept" ( 2 x 3 ml per la maggior parte (96%) dei pazienti) e sui dati dello studio CON-OA (5.4.4). Un'iniezione di 6 ml rispetto a 2 x 3 ml riduce il rischio di infezione e gli antibiotici profilattici vengono somministrati una sola volta.

La scienza dell'artrosamide® (2.5 iPAAG)