I nostri risultati
Scopri di più sui dati
Supportato da oltre due decenni di ricerca, Arthrosamid® ha dimostrato di essere sicuro ed efficace, offrendo un sollievo dal dolore di lunga durata in un singolo idrogel di poliacrilammide iniettabile non biodegradabile (2,5 iPAAG) per i pazienti con OA del ginocchio.
Sicuro ed efficace
Arthrosamid® rimane sicuro ed efficace per l'uso previsto 4 anni dopo il trattamento.
Riduzione del dolore
In tutti i nostri studi, l'artrosamide® supera l'MCID di 9 punti e il miglioramento viene mantenuto fino a 4 anni dopo una singola iniezione.
Tasso di risposta vicino all'80%
I pazienti nel gruppo di età inferiore ai 70 anni hanno riportato un tasso di risposta positiva vicino all'80% dopo il trattamento con Arthrosamid®.
Riduzione del dolore a lungo termine
Riduzione statisticamente significativa del dolore mantenuta a 4 anni.
Significativamente diverso
Differenza significativa nella variazione rispetto al basale tra Arthrosamid® e Synvisc-One® a 52 settimane.
Stabile e significativo
Variazione stabile e statisticamente significativa su tutte le sottoscale WOMAC e sul totale WOMAC nel periodo di osservazione di 56 settimane.
Risultati riproducibili della riduzione del dolore
In tutti i nostri studi, l'artrosamide® supera l'MCID di 9 punti e il miglioramento viene mantenuto fino a 4 anni dopo una singola iniezione.
Variazione della sottoscala del dolore WOMAC rispetto al basale tra gli studi.
† WOMAC o The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index è una misura dei sintomi e della disabilità fisica LSMeans sono medie modellate/stimate. Le medie stimate utilizzano i dati delle altre visite e anche le covariate.
La differenza minima clinicamente importante (MCID) rappresenta il più piccolo miglioramento considerato utile da un paziente.
Qual è il tasso di risposta con Arthrosamid®?
Tasso di risposta vicino all'80% con i giovani sotto i 70 anni
Uno studio randomizzato sulle prestazioni a un anno di idrogel di poliacrilammide (iPAAG) rispetto all'acido ialuronico.
iPAAG: idrogel di poliacrilammide iniettabile
† WOMAC o The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index è una misura dei sintomi e della disabilità fisica
Gli LSMeani sono medie modellate/stimate. Le medie stimate utilizzano i dati delle altre visite e anche le covariate
Studi IDA
Riduzione statisticamente significativa del dolore mantenuta a 3 anni.
Obiettivo
L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione di Arthrosamid® intra-articolare da 6 ml sui sintomi del ginocchio nei partecipanti con OA del ginocchio da moderata a grave.
Metodo
- Studio prospettico multicentrico (3 centri in Danimarca) in cui 49 pazienti hanno ricevuto una singola iniezione intra-articolare di 6 ml di artrosamide®.
- Gli esiti includevano le sottoscale trasformate di dolore, rigidità e funzione WOMAC e PGA dell'impatto della malattia.
- Le variazioni dal basale a 52 settimane, 104 settimane e 156 settimane sono state analizzate utilizzando il modello misto per la misurazione ripetuta (MMRM).
Leggi l'abstract
Conclusione
Singole iniezioni di 6 ml di Arthrosamid® intra-articolare sono ben tollerate e continuano a dimostrare un'efficacia clinicamente rilevante e statisticamente significativa 3 anni dopo il trattamento.
Studi ROSA
ROSA - 3 anni
Obiettivo
Lo scopo dello studio era quello di indagare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di una singola iniezione di idrogel di poliacrilammide intra-articolare da 6 ml (iPAAG, Arthrosamid®) sui sintomi del ginocchio nei partecipanti con artrosi del ginocchio (OA) da moderata a grave per un massimo di 5 anni dopo il trattamento e di valutare il tempo per iniziare altri trattamenti per l'OA del ginocchio.
Metodo
Nello studio iniziale randomizzato controllato condotto in 3 siti in Danimarca, ai partecipanti sono state somministrate singole iniezioni intraarticolari da 6 ml di Arthrosamid® o di un HA (Synvisc-One).
Lo studio è stato aperto in cieco al traguardo di un anno e ai partecipanti è stato chiesto di continuare con un'estensione in aperto per monitorare i partecipanti all'interno del braccio Arthrosamid® per una durata fino a 5 anni.
- L'efficacia è stata valutata attraverso le sottoscale WOMAC dolore, rigidità e funzione al periodo 3.
Link all'abstract
Conclusione
Le iniezioni singole di 6 ml di iPAAG intra-articolare sono ben tollerate e continuano a fornire un'efficacia clinicamente rilevante e statisticamente significativa a 3 anni dal trattamento.
Studi DAISY
Variazione stabile e statisticamente significativa su tutte le sottoscale WOMAC e sul totale WOMAC nel periodo di osservazione di 56 settimane.
Obiettivo
Questo studio è stato condotto per stabilire un'efficacia iniziale dell'iniezione intra-articolare (IA) di iPAAG per il trattamento dei sintomi dell'OA del ginocchio.
Metodo
- 49 pazienti con OA del ginocchio sono stati reclutati in uno studio prospettico di coorte in aperto, ricevendo fino a 6 ml di iPAAG.
- Esito primario: variazione rispetto al basale della sottoscala del dolore WOMAC† dopo 4 mesi. Il questionario WOMAC è stato utilizzato per stimare l'efficacia ed è stato raccolto al basale e dopo 4, 7 e 13 mesi.
Leggi l'articolo della ricerca
Conclusione
L'esito primario ha superato l'MCID stabilito di 9 punti. L'effetto sembrava essere a lungo termine, con un'efficacia mantenuta fino a 13 mesi.
iPAAG: idrogel di poliacrilammide iniettabile
Sicurezza dell'idrogel di poliacrilammide intra-articolare (iPAAG) per il trattamento dei sintomi dell'artrosi del ginocchio
Il 16% dei partecipanti aveva ricevuto un intervento di artroplastica per l'OA del ginocchio trattato.
Non c'erano descrizioni inaspettate di anomalie che potessero essere associate al precedente trattamento con iPAAG nei referti chirurgici.
- "Di questi pazienti, nessuno ha riferito insoddisfazione per l'esito dell'intervento chirurgico e le artroplastiche erano ben funzionanti".
iPAAG: idrogel di poliacrilammide iniettabile
Indicazione, gruppo di pazienti e utilizzo
Arthrosamid® è destinato al trattamento sintomatico di pazienti adulti con osteoartrosi del ginocchio.