I nostri risultati
Scopri di più sui dati
Supportato da oltre due decenni di ricerca, l'artrosamide® ha dimostrato di essere sicuro ed efficace, offrendo un sollievo dal dolore di lunga durata in un singolo idrogel iniettabile di poliacrilammide non biodegradabile (2,5 iPAAG) per i pazienti affetti da OA del ginocchio.
Sicuro ed efficace
L'artrosamide® rimane sicura ed efficace per l'uso previsto 3 anni dopo il trattamento.
Riduzione del dolore
In tutti i nostri studi , Arthrosamid® supera il MCID di 9 punti e il miglioramento si mantiene fino a 3 anni dopo una singola iniezione.
Tasso di risposta vicino all'80%
I pazienti nel gruppo di età inferiore ai 70 anni hanno riportato un tasso di risposta positiva vicino all'80% dopo il trattamento con Arthrosamid®.
Riduzione del dolore a lungo termine
Riduzione statisticamente significativa del dolore mantenuta a 3 anni.
Significativamente diverso
Differenza significativa nel cambiamento rispetto al basale tra Arthrosamid® e Synvisc-One® a 52 settimane.
Stabile e significativo
Variazione stabile e statisticamente significativa su tutte le sottoscale WOMAC e sul totale WOMAC durante il periodo di osservazione di 56 settimane.
Risultati riproducibili per la riduzione del dolore
In tutti i nostri studi , Arthrosamid® supera il MCID di 9 punti e il miglioramento si mantiene fino a 3 anni dopo una singola iniezione.
† WOMAC o The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index è una misura dei sintomi e della disabilità fisica LSMeans sono mezzi modellati/stimati. Le medie stimate utilizzano i dati delle altre visite e anche le covariate.
La differenza minima clinicamente importante (MCID) rappresenta il più piccolo miglioramento considerato utile da un paziente.
Qual è il tasso di risposta con Arthrosamid®?
Tasso di risposta vicino all'80% tra gli under 70
Uno studio randomizzato sulle prestazioni di un anno dell'idrogel di poliacrilammide (iPAAG) rispetto all'acido ialuronico.
iPAAG: idrogel di poliacrilammide iniettabile
† WOMAC o The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index è una misura dei sintomi e della disabilità fisica
Gli LSMeani sono medie modellate/stimate. Le medie stimate utilizzano i dati delle altre visite e anche le covariate
Studi IDA
Riduzione statisticamente significativa del dolore mantenuta a 3 anni.
Obiettivo
L'obiettivo primario di questo studio è stato quello di valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione di 6 ml di Arthrosamid® intra-articolare sui sintomi del ginocchio nei partecipanti con OA del ginocchio da moderata a grave.
Metodo
- Studio prospettico multicentrico (3 siti in Danimarca) in cui 49 pazienti hanno ricevuto una singola iniezione intra-articolare di 6 ml di artrosamid®.
- Gli esiti includevano la trasformazione del dolore, della rigidità e delle sottoscale funzionali WOMAC e la PGA dell'impatto della malattia.
- Le variazioni dal basale a 52 settimane, 104 settimane e 156 settimane sono state analizzate utilizzando il modello misto per la misurazione ripetuta (MMRM).
Leggi l'abstract
Conclusione
Le singole iniezioni di 6 ml di Arthrosamid® intra-articolare sono ben tollerate e continuano a dimostrare un'efficacia clinicamente rilevante e statisticamente significativa 3 anni dopo il trattamento.
Studi ROSA
ROSA - 3 anni
Objective
The aim of the study was to investigate the long-term efficacy and safety of a single injection of 6ml intra-articular polyacrylamide hydrogel (iPAAG, Arthrosamid®) on knee symptoms in participants with moderate to severe knee osteoarthritis (OA) for up to 5 years after treatment and to evaluate the time to start other treatments for knee OA.
Method
In the initial randomized controlled trial conducted at 3 sites in Denmark, participants were administered singular 6 mL intraarticular injections of Arthrosamid® or a HA (Synvisc-One).
The trial was unblinded at the one-year mark and participants were asked to continue into an open-label extension to monitor participants within the Arthrosamid® arm for a duration of up to 5 years.
- Effectiveness was assessed through the WOMAC pain, stiffness, and function subscales at the 3 period.
Link all'abstract
Conclusione
Le singole iniezioni di iPAAG intra-articolare da 6 ml sono ben tollerate e continuano a fornire un'efficacia clinicamente rilevante e statisticamente significativa a 3 anni dal trattamento.
Studio DAISY
Variazione stabile e statisticamente significativa su tutte le sottoscale WOMAC e sul totale WOMAC durante il periodo di osservazione di 56 settimane.
Obiettivo
Questo studio è stato condotto per stabilire un'efficacia iniziale dell'iniezione intra-articolare (IA) di iPAAG per il trattamento dei sintomi dell'OA del ginocchio.
Metodo
- 49 pazienti con OA del ginocchio sono stati reclutati in uno studio prospettico di coorte in aperto, ricevendo fino a 6 ml di iPAAG.
- Esito primario: variazione rispetto al basale della sottoscala del dolore WOMAC† dopo 4 mesi. Il questionario WOMAC è stato utilizzato per stimare l'efficacia ed è stato raccolto al basale e dopo 4, 7 e 13 mesi.
Leggi l'articolo di ricerca
Conclusione
L'esito primario ha superato l'MCID stabilito di 9 punti. L'effetto sembrava essere a lungo termine, con un'efficacia mantenuta fino a 13 mesi.
iPAAG: idrogel di poliacrilammide iniettabile
Sicurezza dell'idrogel di poliacrilammide intra-articolare (iPAAG) per il trattamento dei sintomi dell'artrosi del ginocchio(22)
Il 16% dei partecipanti aveva ricevuto un intervento di artroplastica per l'OA del ginocchio trattato.
Non c'erano descrizioni inaspettate di anomalie che potessero essere associate al precedente trattamento con iPAAG nei referti chirurgici.
- "Di questi pazienti, nessuno ha riferito insoddisfazione per l'esito dell'intervento chirurgico e le artroplastiche erano ben funzionanti".
iPAAG: idrogel di poliacrilammide iniettabile
Indicazione, gruppo di pazienti e utilizzo
L'artrosamide® è destinato al trattamento sintomatico di pazienti adulti con osteoartrosi del ginocchio.