كما هو موضح في هذا القسم والأقسام السابقة ، أظهرت الدراسات قبل السريرية أن Arthrosamid® / "Hydrogel" متوافق حيويا وغير قابل للامتصاص وغير قابل للتحلل البيولوجي وغير مهاجر (Bello et al.، 2007; تشارلز ريفر ، 2011 ؛ زاريني وآخرون، 2004). وقد أكدت البيانات السريرية طويلة الأجل هذا (Mouritsen et al., 2014; نيغريدو وآخرون ، 2015). لذلك من المعقول أن نستنتج أن Arthrosamid® مستقر وآمن طوال عمر الجهاز.

يتم تلخيص الغرض المقصود من Arthrosamid® أدناه:

الغرض المقصود من أرثروساميد®
دليل	يهدف Arthrosamid® لاستخدامه لعلاج أعراض هشاشة العظام في الركبة لدى البالغين.
المرض المراد علاجه	الفصال العظمي في الركبة.
عدد المرضى	المرضى البالغين الذين تم تشخيصهم بهشاشة العظام.
التطبيق المقصود	يهدف Arthrosamid® إلى حقنه داخل المفصل في مفصل الركبة.
المستخدم المقصود	يهدف Arthrosamid® إلى استخدامه من قبل طبيب مؤهل على دراية بإجراءات الحقن داخل المفصل ، مثل جراحي العظام أو أطباء الروماتيزم.
التأثير على جسم الإنسان	Arthrosamid® يقلل من الألم ويحسن وظيفة الركبة المتضررة من هشاشة العظام.
الأنسجة الملامسة للجهاز	مفصل الركبة.
مدة الاستخدام	على المدى الطويل (>30 يوما)*.
الاتصال مع الأغشية المخاطية	Arthrosamid® على اتصال مع الغشاء الزليلي لمفصل الركبة.
الغازية / غير الغازية	الغازيه.
قابلة للزرع / غير قابلة للزرع	قابل للزرع.
استخدام واحد / قابلة لإعادة الاستخدام	استخدام واحد.
الجرعة الموصى بها	6 مل**.
موانع	لا ينبغي حقن المفصل®: في حالة وجود مرض أو عدوى جلدية نشطة في موقع الحقن أو بالقرب منه إذا كان المفصل مصابا أو ملتهبا بشدة في حالة وجود حقن داخل المفصل قابل للتحلل مثل حمض الهيالورونيك ، يجب توقع امتصاصه وفقا لمعلومات الشركة المصنعة للمنتج المحدد ، قبل الحقن بالمفصلي® إذا كان المريض قد تلقى سابقا علاجا بحقنة / غرسة مختلفة غير قابلة للامتصاص إذا كان المريض قد خضع لعملية رأب مفاصل الركبة أو لديه أي مادة غريبة في الركبة إذا كان المريض قد خضع لتنظير الركبة خلال آخر 6 أشهر في مرضى الهيموفيليا أو في المرضى في العلاج المضاد للتخثر غير المنضبط
التحذيرات	يجب عدم حقن المفصل® داخل الأوعية الدموية أو خارج المفصل أو في النسيج الزليلي أو الكبسولة لا تحقن الكورتيكوستيرويدات مع أرثروساميد®
الاحتياطات المطلوبة من قبل الشركة المصنعة	يجب استخدام Arthrosamid® بحذر في المرضى الذين يعانون على سبيل المثال من اضطرابات المناعة الذاتية ومرض السكري غير المنضبط وكذلك في المرضى الذين يخضعون لأعمال الأسنان الكبرى أو الجراحة يجب إعطاء العلاج بالمضادات الحيوية الوقائية قبل الحقن يجب اتباع الاحتياطات المعتادة المرتبطة بإجراءات المفاصل الغازية لا ينبغي حقن المستحضرات الصيدلانية أو المواد البيولوجية في هيدروجيل لم يتم إثبات السلامة والفعالية في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عاما ، أو في النساء الحوامل أو المرضعات ، أو في المرضى الذين لديهم مواد غريبة مزروعة في الركبة استخدم Arthrosamid® فقط إذا كانت العبوة والمنتجات سليمة وغير تالفة. لا تقم بإعادة تعقيم أرثروساميد®.

الجدول 6. الغرض المقصود من أرثروساميد®. * يتم تقديم بيانات المتابعة السريرية لمدة اثني عشر شهرا ل Arthrosamid® (انظر 5.4.1 و 5.4.4) ، في حين تتوفر البيانات السريرية طويلة الأجل للهلاميات المائية في Contura لمؤشرات أخرى لمدة تصل إلى 8 أو 10 سنوات (3.1.2.10) ، وبالتالي فمن المعقول الاعتقاد بأن هذه الغرسة الدائمة / الهيدروجيل مستقرة وآمنة طوال عمر الجهاز (3.1.2.10).** تعتمد الجرعة الموصى بها البالغة 6 مل على الحجم الإجمالي للهلام المحقون في دراسة "إثبات المفهوم" ( 2 × 3 مل لغالبية (96٪) من المرضى) وعلى بيانات من دراسة CON-OA (5.4.4). حقنة واحدة من 6 مل مقارنة ب 2 × 3 مل تقلل من خطر العدوى ، ويتم إعطاء المضادات الحيوية الوقائية مرة واحدة فقط.

علم المفصل® (2.5 iPAAG)