De wetenschap van artrosamide® (2.5 iPAAG)
Herdefiniëring van de behandeling van knieartrose, zonder operatie.

Herdefiniëring van de behandeling van knieartrose, zonder operatie.


Arthrosamid® is een niet-opneembare, niet-biologisch afbreekbare, injecteerbare, transparante, hydrofiele gel die bestaat uit een ruggengraat van stevig gebonden, niet-biologisch afbreekbaar polyacrylamide (2,5%) en bijgevoegd niet-pyrogeen water (97,5%)
Arthrosamid® wordt geleverd als een voorgevulde, steriele spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik, verzegeld met een luer lock-fitting en een tipdop. Het is bedoeld om intra-articulair in het kniegewricht te worden geïnjecteerd met een steriele naald van 21 G x 2 inch (0.8 x 50 mm).
| Figuur 1 toont de driedimensionale structuur van de polyacrylamidehydrogel. De strakke, uniforme honingraatstructuur zorgt voor een matrix voor celingroei. |
Figuur 2
Figuur 3
Arthrosamid® bevat geen geneeskrachtige stof, weefsels of bloedproducten.
Op basis van de uitgevoerde tests wordt Arthrosamid® als biocompatibel beschouwd en geschikt voor langdurig contact met het lichaam.
Materialen die worden gebruikt in Arthrosamid®
Biocompatibiliteit van artrosamide®
De stabiliteit van Contura's polyacrylamidehydrogels wordt uitgebreid beschreven en besproken in het Biological Evaluation Report (BER) – Arthrosamid®, en hieronder wordt een samenvatting gegeven van stabiliteitstests die mogelijke hydrolyse, oxidatieve en fysieke belasting op "Hydrogel B" onderzoeken (tabel 5). Zoals beoordeeld in de BER, is de enzymatische afbraak van polyacrylamide getest in verschillende enzymatische fermentatiesystemen, maar er werd geen afbraak waargenomen.
Het is te zien dat de polyacrylamidehydrogel stabiel is en niet afbreekt onder de testomstandigheden.
Bekijk stabiliteit en levensduurresultaten
Stabiliteit en levensduur van artrosamide®
Zoals beschreven in deze en de vorige paragrafen, hebben preklinische studies aangetoond dat Arthrosamid®/"Hydrogel" biocompatibel, niet-opneembaar, niet-biologisch afbreekbaar en niet-migrerend is (Bello et al., 2007; Charles Rivier, 2011; Zarini et al., 2004). Klinische gegevens op lange termijn hebben dit bevestigd (Mouritsen et al., 2014; Negredo et al., 2015). Het is daarom redelijk om te concluderen dat Arthrosamid® stabiel en veilig is gedurende de levensduur van het apparaat.
Het beoogde doel van Arthrosamid® wordt hieronder samengevat:
| Beoogd doel van Arthrosamid® | |
|---|---|
| Aanwijzing | Arthrosamid® is bedoeld om te worden gebruikt voor symptomatische behandeling van knieartrose bij volwassenen. |
| Te behandelen ziekte | Artrose van de knie. |
| Patiëntenpopulatie | Volwassen patiënten gediagnosticeerd met artrose. |
| Beoogde toepassing | Arthrosamid® is bedoeld om intra-articulair in het kniegewricht te worden geïnjecteerd. |
| Beoogde gebruiker | Arthrosamid® is bedoeld om te worden gebruikt door een gekwalificeerde arts die bekend is met intra-articulaire injectieprocedures, zoals orthopedisch chirurgen of reumatologen. |
| Effect op het menselijk lichaam | Arthrosamid® vermindert de pijn en verbetert de functie van de knie die is aangetast door artrose. |
| Weefsels die in contact komen met het apparaat | Kniegewricht. |
| Duur van het gebruik | Lange termijn (>30 dagen). |
| Contact met slijmvliezen | Arthrosamid® staat in contact met het synoviale membraan van het kniegewricht. |
| Invasief / niet-invasief | Invasief. |
| Implanteerbaar / niet-implanteerbaar | Implanteerbare. |
| Eenmalig gebruik / herbruikbaar | Eenmalig gebruik. |
| Aanbevolen dosering | 6 ml. |
| Contra-indicaties | Arthrosamid® mag niet worden geïnjecteerd:
|
| Waarschuwingen |
|
| Voorzorgsmaatregelen vereist door de fabrikant |
|
Tabel 6. Beoogd doel van Arthrosamid®. Er worden klinische follow-upgegevens van twaalf maanden gepresenteerd voor Arthrosamid® (zie 5.4.1 en 5.4.4), terwijl klinische gegevens op lange termijn beschikbaar zijn voor de hydrogels van Contura voor andere indicaties tot 8 of 10 jaar (3.1.2.10), en het is daarom redelijk om aan te nemen dat dit permanente implantaat/hydrogel stabiel en veilig is gedurende de levensduur van het hulpmiddel (3.1.2.10).De aanbevolen dosering van 6 ml is gebaseerd op het totale volume gel dat is geïnjecteerd in de "proof-of-concept"-studie ( 2 x 3 ml voor de meerderheid (96%) van de patiënten) en op basis van gegevens uit de CON-OA-studie (5.4.4). Eén injectie van 6 ml in vergelijking met 2 x 3 ml vermindert het risico op infectie en profylactische antibiotica worden slechts één keer gegeven.
Baanbrekende, bewezen pijnbehandeling voor knieartrose.
Neem vandaag nog contact met ons op om Arthrosamid® te gebruiken bij uw knieartrosepatiënten.