Zoals beschreven in deze en de vorige paragrafen, hebben preklinische studies aangetoond dat Arthrosamid®/"Hydrogel" biocompatibel, niet-opneembaar, niet-biologisch afbreekbaar en niet-migrerend is (Bello et al., 2007; Charles Rivier, 2011; Zarini et al., 2004). Klinische gegevens op lange termijn hebben dit bevestigd (Mouritsen et al., 2014; Negredo et al., 2015). Het is daarom redelijk om te concluderen dat Arthrosamid® stabiel en veilig is gedurende de levensduur van het apparaat.

Het beoogde doel van Arthrosamid® wordt hieronder samengevat:

Beoogd doel van Arthrosamid®
Aanwijzing	Arthrosamid® is bedoeld om te worden gebruikt voor symptomatische behandeling van knieartrose bij volwassenen.
Te behandelen ziekte	Artrose van de knie.
Patiëntenpopulatie	Volwassen patiënten gediagnosticeerd met artrose.
Beoogde toepassing	Arthrosamid® is bedoeld om intra-articulair in het kniegewricht te worden geïnjecteerd.
Beoogde gebruiker	Arthrosamid® is bedoeld om te worden gebruikt door een gekwalificeerde arts die bekend is met intra-articulaire injectieprocedures, zoals orthopedisch chirurgen of reumatologen.
Effect op het menselijk lichaam	Arthrosamid® vermindert de pijn en verbetert de functie van de knie die is aangetast door artrose.
Weefsels die in contact komen met het apparaat	Kniegewricht.
Duur van het gebruik	Lange termijn (>30 dagen)*.
Contact met slijmvliezen	Arthrosamid® staat in contact met het synoviale membraan van het kniegewricht.
Invasief / niet-invasief	Invasief.
Implanteerbaar / niet-implanteerbaar	Implanteerbare.
Eenmalig gebruik / herbruikbaar	Eenmalig gebruik.
Aanbevolen dosering	6 ml**.
Contra-indicaties	Arthrosamid® mag niet worden geïnjecteerd: Als er een actieve huidziekte of infectie aanwezig is op of nabij de injectieplaats Als het gewricht geïnfecteerd of ernstig ontstoken is Als er een afbreekbare intra-articulaire injectable zoals hyaluronzuur aanwezig is, moet worden verwacht dat deze wordt geabsorbeerd volgens de informatie van de fabrikant voor het specifieke product, voordat deze wordt geïnjecteerd met Arthrosamid® Als de patiënt eerder is behandeld met een ander niet-resorbeerbaar injecteerbaar/implantaat Als de patiënt een knieprothese heeft ondergaan of vreemd materiaal in de knie heeft Als de patiënt in de afgelopen 6 maanden een knieartroscopie heeft ondergaan Bij hemofiliepatiënten of bij patiënten die ongecontroleerd met anticoagulantia worden behandeld
Waarschuwingen	Arthrosamid® mag niet intravasculair, extra-articulair of in het synoviale weefsel of kapsel worden geïnjecteerd Injecteer geen corticosteroïden samen met Arthrosamid®
Voorzorgsmaatregelen vereist door de fabrikant	Arthrosamid® dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met b.v. auto-immuunziekten en ongecontroleerde diabetes, alsmede bij patiënten die een grote tandheelkundige ingreep of operatie ondergaan Profylactische antibioticabehandeling moet voorafgaand aan de injectie worden toegediend De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen in verband met invasieve gewrichtsprocedures moeten worden gevolgd Farmaceutische of biologische stoffen mogen niet in de hydrogel worden geïnjecteerd De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar, bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of bij patiënten bij wie vreemd materiaal in de knie is geïmplanteerd Gebruik Arthrosamid® alleen als de verpakking en producten intact en onbeschadigd zijn. Steriliseer Artrosamide® niet opnieuw.

Tabel 6. Beoogd doel van Arthrosamid®. *Er worden klinische follow-upgegevens van twaalf maanden gepresenteerd voor Arthrosamid® (zie 5.4.1 en 5.4.4), terwijl klinische gegevens op lange termijn beschikbaar zijn voor de hydrogels van Contura voor andere indicaties tot 8 of 10 jaar (3.1.2.10), en het is daarom redelijk om aan te nemen dat dit permanente implantaat/hydrogel stabiel en veilig is gedurende de levensduur van het hulpmiddel (3.1.2.10).**De aanbevolen dosering van 6 ml is gebaseerd op het totale volume gel dat is geïnjecteerd in de "proof-of-concept"-studie ( 2 x 3 ml voor de meerderheid (96%) van de patiënten) en op basis van gegevens uit de CON-OA-studie (5.4.4). Eén injectie van 6 ml in vergelijking met 2 x 3 ml vermindert het risico op infectie en profylactische antibiotica worden slechts één keer gegeven.

De wetenschap van artrosamide® (2.5 iPAAG)