Onze resultaten
Meer informatie over de gegevens
Ondersteund door meer dan twee decennia onderzoek, Arthrosamid® is bewezen veilig en effectief te zijn, en biedt langdurige pijnverlichting in een enkele niet-biologisch afbreekbare injecteerbare polyacrylamide hydrogel (2,5 iPAAG) voor knieartrosepatiënten.
Veilig en effectief
Arthrosamid® blijft veilig en effectief voor het beoogde gebruik 4 jaar na de behandeling.
Vermindering van pijn
In al onze studies, overschrijdt Arthrosamid® de MCID van 9 punten en blijft de verbetering behouden tot 4 jaar na een enkele injectie.
Responspercentage van bijna 80%
Patiënten in de groep jonger dan 70 jaar rapporteerden een positief responspercentage van bijna 80% na behandeling met artrosamide®.
Langdurige pijnvermindering
Statistisch significante vermindering van pijn gehandhaafd na 4 jaar.
Beduidend anders
Significant verschil in verandering ten opzichte van baseline tussen Arthrosamid® en Synvisc-One® na 52 weken.
Stabiel en significant
Stabiele en statistisch significante verandering op alle WOMAC-subschalen en WOMAC-totaal gedurende de observatieperiode van 56 weken.
Reproduceerbare pijnvermindering Resultaten
In al onze onderzoeken overschrijdt Arthrosamid® de MCID van 9 punten en blijft de verbetering behouden tot 4 jaar na een enkele injectie.
† WOMAC of The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index is een maat voor symptomen en lichamelijke handicaps LSMeans zijn gemodelleerde/geschatte middelen. De geschatte gemiddelden zijn gebaseerd op gegevens van de andere bezoeken en ook op de covariaten.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) vertegenwoordigt de kleinste verbetering die door een patiënt als waardevol wordt beschouwd.
Wat is de respons op Arthrosamid®?
Responspercentage van bijna 80% bij jongeren onder de 70 jaar
Een gerandomiseerde studie van de prestaties van polyacrylamidehydrogel (iPAAG) versus hyaluronzuur gedurende één jaar.
iPAAG: injecteerbare polyacrylamide hydrogel
† WOMAC of de artrose-index van de Western Ontario en McMaster Universities is een maatstaf voor symptomen en lichamelijke handicaps
LSMeans zijn gemodelleerde/geschatte middelen. De geschatte gemiddelden zijn gebaseerd op gegevens van de andere bezoeken en ook op de covariabelen
IDA-onderzoeken
Statistisch significante vermindering van pijn gehandhaafd na 3 jaar.
Objectief
Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele injectie van 6 ml intra-articulaire artrose® op kniesymptomen bij deelnemers met matige tot ernstige knieartrose.
Methode
- Prospectieve, multicentrische studie (3 locaties in Denemarken) waarbij 49 patiënten een enkele intra-articulaire injectie van 6 ml artrosamide® kregen.
- Uitkomsten waren onder meer de getransformeerde WOMAC-subschalen voor pijn, stijfheid en functie en PGA van de impact van de ziekte.
- Veranderingen vanaf baseline tot 52 weken, 104 weken en 156 weken werden geanalyseerd met behulp van het gemengde model voor herhaalde meting (MMRM).
Lees de samenvatting
Conclusie
Enkelvoudige injecties van 6 ml intra-articulaire Arthrosamid® worden goed verdragen en vertonen 3 jaar na de behandeling nog steeds een klinisch relevante en statistisch significante werkzaamheid.
ROSA-onderzoeken
ROSA - 3 jaar
Objectief
Het doel van de studie was om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn te onderzoeken van een enkele injectie van 6 ml intra-articulaire polyacrylamidehydrogel (iPAAG, Arthrosamid®) op kniesymptomen bij deelnemers met matige tot ernstige knieartrose (OA) tot 5 jaar na de behandeling en om de tijd te evalueren om andere behandelingen voor knieartrose te starten.
Methode
In de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd op 3 locaties in Denemarken, kregen de deelnemers enkelvoudige intra-articulaire injecties van 6 ml Arthrosamid® of een HA (Synvisc-One) toegediend.
De studie werd na een jaar gedeblindeerd en de deelnemers werd gevraagd om door te gaan met een open-label extensie om deelnemers binnen de Arthrosamid-arm® gedurende maximaal 5 jaar te volgen.
- De effectiviteit werd beoordeeld aan de hand van de WOMAC-subschalen pijn, stijfheid en functie in periode 3.
Link naar Abstract
Conclusie
Enkelvoudige injecties van 6 ml intra-articulaire iPAAG worden goed verdragen en blijven 3 jaar na de behandeling klinisch relevante en statistisch significante werkzaamheid bieden.
DAISY-onderzoek
Stabiele en statistisch significante verandering op alle WOMAC-subschalen en WOMAC-totaal gedurende de observatieperiode van 56 weken.
Objectief
Deze studie werd uitgevoerd om een initiële effectiviteit vast te stellen van intra-articulaire (IA) injectie van iPAAG voor de behandeling van knieartrosesymptomen.
Methode
- 49 patiënten met knieartrose werden gerekruteerd voor een prospectieve open-label cohortstudie, waarbij ze tot 6 ml iPAAG kregen.
- Primaire uitkomst - verandering ten opzichte van baseline van WOMAC† pijnsubschaal na 4 maanden. De WOMAC-vragenlijst werd gebruikt om de effectiviteit te schatten en werd verzameld bij aanvang en na 4, 7 en 13 maanden.
Lees het onderzoeksartikel
Conclusie
De primaire uitkomst overtrof de vastgestelde MCID van 9 punten. Het effect leek langdurig te zijn, met een effectiviteit die tot 13 maanden aanhield.
iPAAG: injecteerbare polyacrylamide hydrogel
Veiligheid van intra-articulaire polyacrylamidehydrogel (iPAAG) voor de behandeling van symptomen van knieartrose
16% van de deelnemers had een artroplastiekoperatie ondergaan voor knieartrose van de behandelde knie.
Er waren geen onverwachte beschrijvingen van afwijkingen die in verband konden worden gebracht met de eerdere behandeling met iPAAG in de chirurgische rapporten.
- "Van deze patiënten meldde niemand ontevredenheid over het resultaat van de operatie en de artroplastieken functioneerden goed."
iPAAG: injecteerbare polyacrylamide hydrogel
Indicatie, patiëntengroep en gebruik
Arthrosamid® is bedoeld om te worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van volwassen patiënten met artrose van de knie.