Como se describe en esta sección y en las anteriores, los estudios preclínicos han demostrado que la artrosamida®/"hidrogel" es biocompatible, no absorbible, no biodegradable y no migratoria (Bello et al., 2007; Río Charles, 2011; Zarini et al., 2004). Los datos clínicos a largo plazo lo han confirmado (Mouritsen et al., 2014; Negredo et al., 2015). Por lo tanto, es razonable concluir que Arthrosamid® es estable y seguro durante toda la vida útil del producto.

A continuación se resume la finalidad de Arthrosamid®:

Finalidad prevista de Arthrosamid®
Indicación	Arthrosamid® está destinado a ser utilizado para el tratamiento sintomático de la osteoartritis de rodilla en adultos.
Enfermedad a tratar	Artrosis de rodilla.
Población de pacientes	Pacientes adultos diagnosticados de artrosis.
Aplicación prevista	Arthrosamid® está diseñado para ser inyectado por vía intraarticular en la articulación de la rodilla.
Usuario al que va dirigido	La artrosamida® está diseñada para ser utilizada por un médico calificado familiarizado con los procedimientos de inyección intraarticular, como cirujanos ortopédicos o reumatólogos.
Efecto en el cuerpo humano	La artrosamida® disminuye el dolor y mejora la función de la rodilla afectada por la artrosis.
Tejidos en contacto con el dispositivo	Articulación de la rodilla.
Duración de uso	A largo plazo (>30 días)*.
Contacto con las membranas mucosas	La artrosamida® está en contacto con la membrana sinovial de la articulación de la rodilla.
Invasivo / no invasivo	Invasor.
Implantable / no implantable	Implantable.
De un solo uso / reutilizable	De un solo uso.
Dosis recomendada	6 ml**.
Contraindicaciones	La artrosamida® no debe inyectarse: Si hay una enfermedad o infección activa de la piel en el lugar de la inyección o cerca de él Si la articulación está infectada o gravemente inflamada Si está presente un inyectable intraarticular degradable, como el ácido hialurónico, debe esperarse que se absorba de acuerdo con la información del fabricante para el producto específico, antes de la inyección con artrosamida® Si el paciente ha recibido previamente tratamiento con un inyectable/implante no absorbible diferente Si el paciente ha recibido una artroplastia de rodilla o tiene algún material extraño en la rodilla Si el paciente se ha sometido a una artroscopia de rodilla en los últimos 6 meses En pacientes con hemofilia o en pacientes en tratamiento anticoagulante no controlado
Advertencias	La artrosamida® no debe inyectarse por vía intravascular, extraarticular o en el tejido sinovial o en la cápsula No inyecte corticosteroides junto con Artrosamid®
Precauciones requeridas por el fabricante	La artrosamida® debe utilizarse con precaución en pacientes con, por ejemplo, trastornos autoinmunes y diabetes no controlada, así como en pacientes sometidos a trabajos dentales o cirugías importantes El tratamiento antibiótico profiláctico debe administrarse antes de la inyección Se deben seguir las precauciones habituales asociadas con los procedimientos articulares invasivos No se deben inyectar productos farmacéuticos o sustancias biológicas en el hidrogel No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años, en mujeres embarazadas o lactantes, ni en pacientes a los que se les implante material extraño en la rodilla Utilice Arthrosamid® únicamente si el embalaje y los productos están intactos y no están dañados. No vuelva a esterilizar la artrosamida®.

Tabla 6. Finalidad prevista de la artrosamida®. *Se presentan datos de seguimiento clínico de doce meses para Arthrosamid® (ver 5.4.1 y 5.4.4), mientras que se dispone de datos clínicos a largo plazo para los hidrogeles de Contura para otras indicaciones hasta 8 o 10 años (3.1.2.10), por lo que es razonable creer que este implante/hidrogel permanente es estable y seguro durante toda la vida útil del producto (3.1.2.10).**La dosis recomendada de 6 ml se basa en el volumen total de gel inyectado en el estudio de "prueba de concepto" ( 2 x 3 ml para la mayoría (96%) de los pacientes) y en los datos del estudio CON-OA (5.4.4). Una inyección de 6 ml en comparación con 2 x 3 ml reduce el riesgo de infección, y los antibióticos profilácticos solo se administran una vez.

La ciencia de la artrosamida® (2.5 iPAAG)