La ciencia de la artrosamida® (2.5 iPAAG)
Redefiniendo el tratamiento de la artrosis de rodilla, sin cirugía.
Redefiniendo el tratamiento de la artrosis de rodilla, sin cirugía.
España
La artrosamida® es un gel hidrófilo no absorbible, no biodegradable, inyectable, transparente que consiste en una columna vertebral de poliacrilamida no biodegradable firmemente unida (2,5%) y agua no pirogénica adherida (97,5%)
Arthrosamid® se suministra como una jeringa precargada, de un solo uso, estéril, de 1 ml, sellada con un accesorio Luer Lock y un tapón de punta. Está diseñado para inyectarse intraarticularmente en la articulación de la rodilla con una aguja estéril de 21G x 2 pulgadas (0,8 x 50 mm).
| La figura 1 muestra la estructura tridimensional del hidrogel de poliacrilamida. La estructura de panal apretada y uniforme proporciona una matriz para el crecimiento celular. |
Figura 2
Figura 3
La artrosamida® no incorpora ninguna sustancia medicinal, tejidos o hemoderivados.
Según las pruebas realizadas, Arthrosamid® se considera biocompatible y adecuado para el contacto a largo plazo con el cuerpo.
Materiales utilizados en Arthrosamid®
Biocompatibilidad de Arthrosamid®
La estabilidad de los hidrogeles de poliacrilamida de Contura se describe y discute ampliamente en el Informe de Evaluación Biológica (BER) – Artrosamida®, y a continuación se ofrece un resumen de las pruebas de estabilidad que investigan la hidrólisis potencial, el estrés oxidativo y físico en el "Hidrogel B" (Tabla 5). Como se revisó en el BER, la degradación enzimática de la poliacrilamida se ha probado en varios sistemas de fermentación enzimática, pero no se observó degradación.
Se ve que el hidrogel de poliacrilamida es estable y no se degrada en las condiciones de prueba.
Ver la estabilidad y los resultados de por vida
Estabilidad y vida útil de Arthrosamid®
Como se describe en esta sección y en las anteriores, los estudios preclínicos han demostrado que la artrosamida®/"hidrogel" es biocompatible, no absorbible, no biodegradable y no migratoria (Bello et al., 2007; Río Charles, 2011; Zarini et al., 2004). Los datos clínicos a largo plazo lo han confirmado (Mouritsen et al., 2014; Negredo et al., 2015). Por lo tanto, es razonable concluir que Arthrosamid® es estable y seguro durante toda la vida útil del producto.
A continuación se resume la finalidad de Arthrosamid®:
| Finalidad prevista de Arthrosamid® | |
|---|---|
| Indicación | Arthrosamid® está destinado a ser utilizado para el tratamiento sintomático de la osteoartritis de rodilla en adultos. |
| Enfermedad a tratar | Artrosis de rodilla. |
| Población de pacientes | Pacientes adultos diagnosticados de artrosis. |
| Aplicación prevista | Arthrosamid® está diseñado para ser inyectado por vía intraarticular en la articulación de la rodilla. |
| Usuario al que va dirigido | La artrosamida® está diseñada para ser utilizada por un médico calificado familiarizado con los procedimientos de inyección intraarticular, como cirujanos ortopédicos o reumatólogos. |
| Efecto en el cuerpo humano | La artrosamida® disminuye el dolor y mejora la función de la rodilla afectada por la artrosis. |
| Tejidos en contacto con el dispositivo | Articulación de la rodilla. |
| Duración de uso | A largo plazo (>30 días). |
| Contacto con las membranas mucosas | La artrosamida® está en contacto con la membrana sinovial de la articulación de la rodilla. |
| Invasivo / no invasivo | Invasor. |
| Implantable / no implantable | Implantable. |
| De un solo uso / reutilizable | De un solo uso. |
| Dosis recomendada | 6 ml. |
| Contraindicaciones | La artrosamida® no debe inyectarse:
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| Advertencias |
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| Precauciones requeridas por el fabricante |
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Tabla 6. Finalidad prevista de la artrosamida®. Se presentan datos de seguimiento clínico de doce meses para Arthrosamid® (ver 5.4.1 y 5.4.4), mientras que se dispone de datos clínicos a largo plazo para los hidrogeles de Contura para otras indicaciones hasta 8 o 10 años (3.1.2.10), por lo que es razonable creer que este implante/hidrogel permanente es estable y seguro durante toda la vida útil del producto (3.1.2.10).La dosis recomendada de 6 ml se basa en el volumen total de gel inyectado en el estudio de "prueba de concepto" ( 2 x 3 ml para la mayoría (96%) de los pacientes) y en los datos del estudio CON-OA (5.4.4). Una inyección de 6 ml en comparación con 2 x 3 ml reduce el riesgo de infección, y los antibióticos profilácticos solo se administran una vez.
Tratamiento pionero y probado para el dolor de la artrosis de rodilla.
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