Nuestros resultados
Más información sobre los datos
Con el respaldo de más de dos décadas de investigación, se ha demostrado que Arthrosamid® es seguro y eficaz, y ofrece un alivio duradero del dolor en un solo hidrogel de poliacrilamida inyectable no biodegradable (2,5 iPAAG) para pacientes con artrosis de rodilla.
Seguro y eficaz
Arthrosamid® sigue siendo seguro y eficaz para su uso previsto 4 años después del tratamiento.
Reducción del dolor
En todos nuestros estudios Arthrosamid® supera el MCID de 9 puntos y la mejoría se mantiene hasta 4 años después de una sola inyección.
Tasa de respuesta cercana al 80%
Los pacientes en el grupo de menores de 70 años informaron una tasa de respuesta positiva cercana al 80% después del tratamiento con Artrosamida®.
Reducción del dolor a largo plazo
Reducción estadísticamente significativa del dolor mantenida a los 4 años.
Significativamente diferente
Diferencia significativa en el cambio desde el inicio entre Arthrosamid® y Synvisc-One® a las 52 semanas.
Estable y significativo
Cambio estable y estadísticamente significativo en todas las subescalas de WOMAC y en el total de WOMAC durante el período de observación de 56 semanas.
Resultados reproducibles de reducción del dolor
En todos nuestros estudios Arthrosamid® supera el MCID de 9 puntos y la mejoría se mantiene hasta 4 años después de una sola inyección
Cambio en la subescala de dolor WOMAC desde el inicio en todos los estudios.
† WOMAC o el Índice de Artrosis de las Universidades de Western Ontario y McMaster es una medida de los síntomas y la discapacidad física Los LSMeans son medias modeladas/estimadas. Las medias estimadas se basan en los datos de las otras visitas y también en las covariables.
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID, por sus siglas en inglés) representa la mejora más pequeña que un paciente considera valiosa.
¿Cuál es la tasa de respuesta con Artrosamida®?
Tasa de respuesta cercana al 80% en menores de 70 años
Un estudio aleatorizado del rendimiento a un año del hidrogel de poliacrilamida (iPAAG) frente al ácido hialurónico.
iPAAG: hidrogel inyectable de poliacrilamida
† WOMAC o Índice de Artrosis de las Universidades de Western Ontario y McMaster es una medida de los síntomas y la discapacidad física
Los LSMeans son medias modeladas/estimadas. Las medias estimadas se basan en los datos de las otras visitas y también en las covariables
Estudios de la IDA
Reducción estadísticamente significativa del dolor mantenida a los 3 años.
Objetivo
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de una inyección única de 6 ml de artrosamida® intraarticular en los síntomas de rodilla en participantes con artrosis de rodilla de moderada a grave.
Método
- Estudio prospectivo multicéntrico (3 centros en Dinamarca) en el que 49 pacientes recibieron una única inyección intraarticular de 6 ml de artrosamida®.
- Los resultados incluyeron las subescalas de dolor, rigidez y función WOMAC transformadas y PGA del impacto de la enfermedad.
- Los cambios desde el inicio hasta las 52 semanas, 104 semanas y 156 semanas se analizaron utilizando el modelo mixto para la medición repetida (MMRM).
Leer resumen
Conclusión
Las inyecciones únicas de 6 ml de artrosamida® intraarticular son bien toleradas y continúan demostrando una eficacia clínicamente relevante y estadísticamente significativa 3 años después del tratamiento.
Estudios ROSA
ROSA - 3 Años
Objetivo
El objetivo del estudio fue investigar la eficacia y seguridad a largo plazo de una sola inyección de hidrogel de poliacrilamida intraarticular de 6 ml (iPAAG, Arthrosamid®) en los síntomas de la rodilla en participantes con artrosis de rodilla (OA) de moderada a grave durante un máximo de 5 años después del tratamiento y evaluar el tiempo para iniciar otros tratamientos para la artrosis de rodilla.
Método
En el ensayo controlado aleatorizado inicial realizado en 3 sitios en Dinamarca, a los participantes se les administraron inyecciones intraarticulares singulares de 6 ml de artrosamida® o un AH (Synvisc-One).
El ensayo se desenmascaró al cabo de un año y se pidió a los participantes que continuaran con una extensión abierta para monitorizar a los participantes dentro del grupo de Artrosamid® durante un máximo de 5 años.
- La efectividad se evaluó a través de las subescalas WOMAC de dolor, rigidez y función en el período 3.
Enlace al resumen
Conclusión
Las inyecciones únicas de 6 ml de iPAAG intraarticular son bien toleradas y continúan proporcionando una eficacia clínicamente relevante y estadísticamente significativa a los 3 años del tratamiento.
Estudio DAISY
Cambio estable y estadísticamente significativo en todas las subescalas de WOMAC y en el total de WOMAC durante el período de observación de 56 semanas.
Objetivo
Este estudio se llevó a cabo para establecer una efectividad inicial de la inyección intraarticular (IA) de iPAAG para el tratamiento de los síntomas de la artrosis de rodilla.
Método
- Se reclutaron 49 pacientes con artrosis de rodilla en un estudio de cohorte prospectivo abierto, que recibió hasta 6 ml de iPAAG.
- Resultado primario: cambio desde el inicio de la subescala de dolor WOMAC† después de 4 meses. Se utilizó el cuestionario WOMAC para estimar la efectividad y se recogió al inicio y a los 4, 7 y 13 meses.
Leer artículo de investigación
Conclusión
El resultado primario superó el MCID establecido de 9 puntos. El efecto parecía ser a largo plazo, con una eficacia mantenida hasta por 13 meses.
iPAAG: hidrogel inyectable de poliacrilamida
Seguridad del hidrogel de poliacrilamida intraarticular (iPAAG) para el tratamiento de los síntomas de la osteoartritis de rodilla
El 16% de los participantes se había sometido a una cirugía de artroplastia por artrosis de rodilla de la rodilla tratada.
No hubo descripciones inesperadas de anomalías que pudieran asociarse con el tratamiento previo con iPAAG en los informes quirúrgicos.
- "De estos pacientes, ninguno reportó insatisfacción con el resultado de la cirugía, y las artroplastias funcionaron bien".
iPAAG: hidrogel inyectable de poliacrilamida
Indicación, grupo de pacientes y uso
Arthrosamid® está destinado a ser utilizado para el tratamiento sintomático de pacientes adultos con osteoartritis de rodilla.