Für die bestehenden Hydrogelprodukte von Contura wurden Biokompatibilitätstests gemäß ISO 10993-1 durchgeführt, und Tests, die für Arthrosamid® als relevant erachtet werden, sind unten zusammengefasst (Tabelle 3) und im Biological Evaluation Report (BER) - Arthrosamid® ausführlich beschrieben.

Endpunkt der biologischen Bewertung	Standardreferenz	Prüfung und Prüfnummer	Berichtsdatum	Ergebnis
Zytotoxizität	ISO 10993-5:2009 USP 29	Hydrogel B: In-vitro-Zytotoxizitätstest Nr. 16/368-030C	2017 21. APRIL	Bestehen
Sensitivierung	ISO 10993-10: 2010	Beurteilung der Kontaktüberempfindlichkeit bei Meerschweinchen (Maximierungstest) Lokaler Lymphknotentest bei Mäusen Nr. 517557	2017 26. APRIL	Bestehen
Sensitivierung	ISO 10993-10: 2010	Hydrogel B: Lokaler Lymphknoten-Assay (Hautsensibilisierung) Nr. 77691)	2017 MAR23	Bestehen
Reizung oder intrakutane Reaktivität	ISO 10993-10: 2010	Intrakutaner Reaktivitätstest am Kaninchen Nr. 77693	2017 MAR23	Bestehen
Systemische Toxizität (akut)	ISO 10993-11: 2017 / 10993-12: 2012 USP 151	Materialvermittelter Pyrogenitätstest Nein. APS-GZJ009-ST01	2018 APR04	Bestehen
Subchronische Toxizität (subakute Toxizität)	ISO 10993-6:2007	Die Endpunkte der systemischen Toxizität für die subchronische Toxizität wurden in der zweijährigen Implantationsstudie an Schafen untersucht Nr. 285465	2017 31. JULI	Bestehen
Genotoxizität	ISO 10993-3: 2014	Bakterieller Rückmutationstest (Ames-Test) Nr. 16/368-007M	2017 MAR31	Bestehen
		In-vitro-Chromosomenaberrationstest bei Säugetieren Nr. 16/368-020C	2017 JUN06
		Im lebenden Organismus Säugetier-Erythrozyten-Mikronukleus-Test Nr. 16/368-013E	2017 APR07
Implantat	ISO 10993-6:2007	Zweijährige Implantationsstudie bei Schafen Nr. 285465	2017 31. JULI	Bestehen

Tabelle 3. Biokompatibilitätsstudien (und Implantationsstudie) am Hydrogel von Contura

Die Wissenschaft von Arthrosamid® (2.5 iPAAG)