Unsere Ergebnisse
Erfahren Sie mehr über die Daten
Unterstützt durch mehr als zwei Jahrzehnte Forschung hat sich Arthrosamid® als sicher und wirksam erwiesen und bietet eine lang anhaltende Schmerzlinderung in einem einzigen, nicht biologisch abbaubaren injizierbaren Polyacrylamid-Hydrogel (2,5 iPAAG) für Knie-OA-Patienten.
Sicher und effektiv
Arthrosamid® bleibt 4 Jahre nach der Behandlung sicher und wirksam für den vorgesehenen Gebrauch.
Schmerzlinderung
In allen unseren Studien überschreitet Arthrosamid® den MCID von 9 Punkten und die Verbesserung hält bis zu 4 Jahre nach einer einzigen Injektion an.
Nahezu 80% Rücklaufquote
Patienten in der Gruppe der unter 70-Jährigen berichteten über eine positive Ansprechrate von fast 80% nach der Behandlung mit Arthrosamid®.
Langfristige Schmerzlinderung
Statistisch signifikante Schmerzreduktion nach 4 Jahren.
Deutlich anders
Signifikanter Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Arthrosamid® und Synvisc-One® nach 52 Wochen.
Stabil und signifikant
Stabile und statistisch signifikante Veränderung auf allen WOMAC-Subskalen und WOMAC-Gesamt über den 56-wöchigen Beobachtungszeitraum.
Reproduzierbare Schmerzreduktion Ergebnisse
In allen unseren Studien überschreitet Arthrosamid® den MCID von 9 Punkten und die Verbesserung hält bis zu 4 Jahre nach einer einzigen Injektion an.
† WOMAC oder der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index ist ein Maß für Symptome und körperliche Behinderung LSMeans sind modellierte/geschätzte Mittelwerte. Die geschätzten Mittelwerte verwenden Daten aus den anderen Besuchen und auch die Kovariaten.
Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) stellt die kleinste Verbesserung dar, die von einem Patienten als lohnenswert erachtet wird.
Wie hoch ist die Ansprechrate bei Arthrosamid®?
Fast 80% Rücklaufquote bei den unter 70-Jährigen
Eine randomisierte Studie zur einjährigen Leistung von Polyacrylamid-Hydrogel (iPAAG) im Vergleich zu Hyaluronsäure.
iPAAG: injizierbares Polyacrylamid-Hydrogel
† WOMAC oder der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index ist ein Maß für Symptome und körperliche Behinderung
LSMeans sind modellierte/geschätzte Mittelwerte. Die geschätzten Mittelwerte verwenden Daten aus den anderen Besuchen und auch die Kovariaten
IDA-Studien
Statistisch signifikante Schmerzreduktion nach 3 Jahren.
Objektiv
Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen Injektion von 6 ml intraartikulärem Arthrosamid® auf Kniesymptome bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Kniearthrose zu bewerten.
Methode
- Prospektive, multizentrische Studie (3 Standorte in Dänemark), in der 49 Patienten eine einzelne intraartikuläre Injektion von 6 ml Arthrosamid® erhielten.
- Zu den Ergebnissen gehörten die transformierten WOMAC-Subskalen für Schmerzen, Steifheit und Funktion sowie PGA der Krankheitsauswirkungen.
- Die Veränderungen vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen, 104 Wochen und 156 Wochen wurden mit dem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) analysiert.
Zusammenfassung lesen
Schlussfolgerung
Einzelinjektionen von 6 ml intraartikulärem Arthrosamid® sind gut verträglich und zeigen auch 3 Jahre nach der Behandlung noch klinisch relevante und statistisch signifikante Wirksamkeit.
ROSA Studien
ROSA - 3 Jahre
Objektiv
Ziel der Studie war es, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen Injektion von 6 ml intraartikulärem Polyacrylamid-Hydrogel (iPAAG, Arthrosamid®) auf Kniesymptome bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Kniearthrose (OA) für bis zu 5 Jahre nach der Behandlung zu untersuchen und die Zeit bis zum Beginn anderer Behandlungen für Kniearthrose zu bewerten.
Methode
In der ersten randomisierten kontrollierten Studie, die an 3 Standorten in Dänemark durchgeführt wurde, erhielten die Teilnehmer einzelne intraartikuläre 6-ml-Injektionen von Arthrosamid® oder einer HA (Synvisc-One).
Die Studie wurde nach einem Jahr entblindet, und die Teilnehmer wurden gebeten, eine offene Verlängerung durchzuführen, um die Teilnehmer innerhalb des Arthrosamid-Arms® für eine Dauer von bis zu 5 Jahren zu überwachen.
- Die Wirksamkeit wurde anhand der WOMAC-Subskalen für Schmerzen, Steifheit und Funktion in der 3-Periode bewertet.
Link zum Abstract
Schlussfolgerung
Einzelinjektionen von 6 ml intraartikulärem iPAAG sind gut verträglich und bieten 3 Jahre nach der Behandlung weiterhin eine klinisch relevante und statistisch signifikante Wirksamkeit.
DAISY-Studie
Stabile und statistisch signifikante Veränderung auf allen WOMAC-Subskalen und WOMAC-Gesamt über den 56-wöchigen Beobachtungszeitraum.
Objektiv
Diese Studie wurde durchgeführt, um eine anfängliche Wirksamkeit der intraartikulären (IA) Injektion von iPAAG zur Behandlung von Knie-OA-Symptomen zu ermitteln.
Methode
- 49 Patienten mit Kniearthrose wurden in eine prospektive offene Kohortenstudie rekrutiert und erhielten bis zu 6 ml iPAAG.
- Primärer Endpunkt — Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der WOMAC† Schmerzsubskala nach 4 Monaten. Der WOMAC-Fragebogen wurde zur Abschätzung der Wirksamkeit verwendet und zu Studienbeginn und nach 4, 7 und 13 Monaten erhoben.
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Schlussfolgerung
Der primäre Endpunkt übertraf den etablierten MCID von 9 Punkten. Die Wirkung schien langfristig zu sein, wobei die Wirksamkeit bis zu 13 Monate anhielt.
iPAAG: injizierbares Polyacrylamid-Hydrogel
Sicherheit von intraartikulärem Polyacrylamid-Hydrogel (iPAAG) zur Behandlung von Kniearthrose-Symptomen
16% der Teilnehmer hatten eine Endoprothetik wegen Kniearthrose des behandelten Knies erhalten.
In den Operationsberichten gab es keine unerwarteten Beschreibungen von Anomalien, die mit der vorherigen Behandlung mit iPAAG in Verbindung gebracht werden könnten.
- "Von diesen Patienten berichtete keiner über Unzufriedenheit mit dem Ergebnis der Operation, und die Endoprothesen funktionierten gut."
iPAAG: injizierbares Polyacrylamid-Hydrogel
Indikation, Patientengruppe und Anwendung
Arthrosamid® ist für die symptomatische Behandlung von erwachsenen Patienten mit Kniearthrose vorgesehen.