Unsere Ergebnisse
Unterstützt durch mehr als zwei Jahrzehnte Forschung hat sich Arthrosamid® als sicher und wirksam erwiesen und bietet eine lang anhaltende Schmerzlinderung in einem einzigen, nicht biologisch abbaubaren injizierbaren Polyacrylamid-Hydrogel (2,5 % iPAAG) für Knie-OA-Patienten.
Deutschland
Schmerzlinderung
In allen unseren Studien überschreitet Arthrosamid® den MCID von 9 Punkten und die Verbesserung hält bis zu 5 Jahre nach einer einzigen Injektion an.
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Nahezu 80% Rücklaufquote
Patienten in der Gruppe der unter 70-Jährigen berichteten über eine positive Ansprechrate von fast 80% nach der Behandlung mit Arthrosamid®.
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Sicher und effektiv
Arthrosamid® bleibt 5 Jahre nach der Behandlung sicher und wirksam für den vorgesehenen Gebrauch.
Langfristige Schmerzlinderung
Statistisch signifikante Schmerzreduktion nach 5 Jahren.
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Deutlich anders
Signifikanter Unterschied in der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Arthrosamid® und Synvisc-One® nach 52 Wochen.
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Stabil und signifikant
Stabile und statistisch signifikante Veränderung auf allen WOMAC-Subskalen und WOMAC-Gesamt über den 56-wöchigen Beobachtungszeitraum.
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Veränderung der WOMAC-Schmerz-Subskala gegenüber dem Ausgangswert in allen Studien
† WOMAC oder The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index ist ein Maß für Symptome und körperliche Behinderung. LSMittelwerte sind modellierte/geschätzte Mittelwerte. Die geschätzten Mittelwerte basieren auf Daten aus anderen Besuchen und Kovariaten.
Die minimale klinisch wichtige Differenz (MCID) stellt den kleinstmöglichen Vorteil einer neuen Therapie dar, der von Patient wertgeschätzt wird.
Eine randomisierte Studie zur einjährigen Leistung von Polyacrylamid-Hydrogel (iPAAG) im Vergleich zu Hyaluronsäure.
iPAAG: injizierbares Polyacrylamid-Hydrogel
† WOMAC oder der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index ist ein Maß für Symptome und körperliche Behinderung
LSMeans sind modellierte/geschätzte Mittelwerte. Die geschätzten Mittelwerte verwenden Daten aus den anderen Besuchen und auch die Kovariaten
Ziel
Bewertung der langfristigen Sicherheit von intraartikulärem 2,5 % Polyacrylamid-Hydrogel (iPAAG).
Materialien und Methoden
Patienten, die zwischen 2010 und 2017 mit 2,5 % Polyacrylamid-Hydrogel gegen Kniearthrose off-label behandelt wurden, wurden erneut untersucht. Die medizinischen und chirurgischen Unterlagen wurden eingeholt und auf mögliche unerwünschte Ereignisse (UE) oder abnormale Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion sowie, im Falle einer nachfolgenden Operation, auf peri- und postoperative Komplikationen untersucht.
Außerdem wurde eine Befragung zu retrospektiv selbst gemeldeten UE nach der Injektion von 2,5 % iPAAG durchgeführt. Der Zeitraum zwischen der Injektion und der Knieoperation wurde dokumentiert.
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16% der Teilnehmer hatten eine Endoprothetik wegen Kniearthrose des behandelten Knies erhalten.
In den Operationsberichten gab es keine unerwarteten Beschreibungen von Anomalien, die mit der vorherigen Behandlung mit iPAAG in Verbindung gebracht werden könnten.
Sicherheitsdaten
Das Hauptziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzigen Injektion von 6 ml intraartikulärem Arthrosamid® bei Kniesymptomen von Teilnehmern mit moderater bis schwerer Knie-OA zu bewerten.
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Einzeldosen von 6 ml intraartikulärem Arthrosamid® werden gut vertragen und zeigen auch 3 Jahre nach der Behandlung klinisch relevante und statistisch signifikante Wirksamkeit.
Zielsetzung
Ziel der Studie war es, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen Injektion von 6 ml intraartikulärem Polyacrylamid-Hydrogel (2,5 % iPAAG, Arthrosamid®) auf die Kniesymptome bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Kniearthrose (OA) bis zu 5 Jahre nach der Behandlung zu untersuchen.
Methode
In der ersten randomisierten kontrollierten Studie, die an drei Standorten in Dänemark durchgeführt wurde, erhielten die Teilnehmer eine einmalige intraartikuläre Injektion von 6 ml Arthrosamid® oder HA (Synvisc-One).
Die Studie wurde nach einem Jahr offen gelegt, und die Teilnehmer wurden gebeten, an einer offenen Verlängerung teilzunehmen, um die Teilnehmer in der Arthrosamid®-Gruppe über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren zu beobachten.
Die Wirksamkeit wurde anhand der WOMAC†-Subskalen für Schmerzen, Steifigkeit und Funktion nach 5 Jahren bewertet.
Zielsetzung
Das primäre Ziel dieser multizentrischen europäischen Studie war die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer einmaligen intraartikulären Injektion von 6 ml Arthrosamid® auf die Kniesymptome bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Kniearthrose.
Mehode
Conclusion
A single injection of Arthrosamid® is well tolerated, giving sustained symptom relief over 12 months in patients with knee OA.
Diese Studie wurde durchgeführt, um eine anfängliche Wirksamkeit der intraartikulären (IA) Injektion von iPAAG zur Behandlung von Knie-OA-Symptomen zu ermitteln.
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Der primäre Endpunkt übertraf den etablierten MCID von 9 Punkten. Die Wirkung schien langfristig zu sein, wobei die Wirksamkeit bis zu 13 Monate anhielt.
iPAAG: injizierbares Polyacrylamid-Hydrogel
Arthrosamid® ist für die symptomatische Behandlung von erwachsenen Patienten mit Kniearthrose vorgesehen.
Kontraindikationen
Warnungen
Vorsichtsmaßnahmen
Prophylaktische Antibiotikabehandlung
Gebrauchsanweisung
