Artrosamid® Bilimi (2.5 iPAAG)
Diz OA'sı için ameliyatsız tedavi yeniden tanımlanıyor.
Diz OA'sı için ameliyatsız tedavi yeniden tanımlanıyor.
Türkiye
Artrosamid®, sıkıca bağlanmış, biyolojik olarak parçalanamayan poliakrilamid (% 2.5) ve bağlı pirojenik olmayan sudan (% 97.5) oluşan bir omurgadan oluşan, emilmeyen, biyolojik olarak parçalanamayan, enjekte edilebilir, şeffaf, hidrofilik bir jeldir
Artrozamid®, önceden doldurulmuş, tek kullanımlık, steril, 1 mL'lik bir şırınga olarak, bir luer kilit bağlantısı ve bir uç kapağı ile kapatılmış olarak tedarik edilir. Steril 21G x 2 inç (0.8 x 50mm) iğne ile diz eklemine eklem içine enjekte edilmesi amaçlanmıştır.
| Şekil 1, poliakrilamid hidrojelin üç boyutlu yapısını göstermektedir. Sıkı düzgün petek yapısı, hücre büyümesi için bir matris sağlar. |
Şekil 2
Şekil 3
Arthrosamid® tıbbi bir madde, doku veya kan ürünü içermez.
Yapılan testlere dayanarak, Artrozid'in® biyouyumlu olduğu ve vücutla uzun süreli temas için uygun olduğu kabul edilir.
Arthrosamid'de® kullanılan malzemeler
Artrozidin® biyouyumluluğu
Contura'nın poliakrilamid hidrojellerinin stabilitesi, Biyolojik Değerlendirme Raporu (BER) – Arthrosamid'de® kapsamlı bir şekilde açıklanmış ve tartışılmıştır ve "Hidrojel B" üzerindeki potansiyel hidroliz, oksidatif ve fiziksel stresi araştıran stabilite testlerinin bir özeti aşağıda verilmiştir (Tablo 5). BER'de gözden geçirildiği gibi, poliakrilamidin enzimatik bozunması çeşitli enzimatik fermantasyon sistemlerinde test edilmiştir, ancak herhangi bir bozunma gözlenmemiştir.
Poliakrilamid hidrojelin stabil olduğu ve test koşulları altında bozulmadığı görülmektedir.
View Stability and Lifetime Results
Artrozidin® Stabilitesi ve Ömrü
Bu ve önceki bölümlerde açıklandığı gibi, klinik öncesi çalışmalar Arthrosamid®/"Hidrojel"in biyouyumlu, emilemez, biyolojik olarak parçalanamaz ve göç etmez olduğunu göstermiştir (Bello ve ark., 2007; Charles Nehri, 2011; Zarini ve diğerleri, 2004). Uzun vadeli klinik veriler bunu doğrulamıştır (Mouritsen ve ark., 2014; Negredo ve diğerleri, 2015). Bu nedenle, Arthrosamid'in® cihazın kullanım ömrü boyunca stabil ve güvenli olduğu sonucuna varmak mantıklıdır.
Arthrosamid'in® kullanım amacı aşağıda özetlenmiştir:
| Arthrosamid'in® kullanım amacı | |
|---|---|
| Göstergesi | Artrozid®, yetişkinlerde diz osteoartritinin semptomatik tedavisi için kullanılmak üzere tasarlanmıştır. |
| Tedavi edilecek hastalık | Diz osteoartriti. |
| Hasta popülasyonu | Osteoartrit tanısı alan erişkin hastalar. |
| Amaçlanan uygulama | Artrozidin® diz eklemine eklem içine enjekte edilmesi amaçlanır. |
| Amaçlanan kullanıcı | Artrozid®, ortopedi cerrahları veya romatologlar gibi eklem içi enjeksiyon prosedürlerine aşina olan kalifiye bir doktor tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. |
| İnsan vücudu üzerindeki etkisi | Artrosamid® ağrıyı azaltır ve osteoartritten etkilenen dizin fonksiyonunu iyileştirir. |
| Cihazla temas eden dokular | Diz eklemi. |
| Kullanım süresi | Uzun süreli (>30 gün). |
| Mukozal membranlarla temas | Artrozamid®, diz ekleminin sinovyal membranı ile temas halindedir. |
| İnvaziv / non-invaziv | Invaziv. |
| İmplante edilebilir / implante edilemez | Implante. |
| Tek kullanımlık / tekrar kullanılabilir | Tek kullanımlık. |
| Önerilen doz | 6 ml. |
| Kontrendikasyon | Arthrosamid® enjekte edilmemelidir:
|
| Uyarı |
|
| Üretici tarafından gerekli önlemler |
|
Tablo 6. Arthrosamid'in® kullanım amacı. Arthrosamid® için on iki aylık klinik takip verileri sunulmuştur (bkz. 5.4.1 ve 5.4.4), Contura'nın hidrojelleri için 8 veya 10 yıla kadar diğer endikasyonlar için uzun vadeli klinik veriler mevcuttur (3.1.2.10) ve bu nedenle bu kalıcı implantın/hidrojelin cihazın ömrü boyunca stabil ve güvenli olduğuna inanmak mantıklıdır (3.1.2.10).Önerilen 6 ml'lik doz, "kavram kanıtı" çalışmasında enjekte edilen toplam jel hacmine dayanmaktadır ( Hastaların çoğunluğu için 2 x 3 ml (% 96) ve CON-OA çalışmasından elde edilen veriler (5.4.4). 2 x 3 ml'ye kıyasla 6 ml'lik bir enjeksiyon enfeksiyon riskini azaltır ve profilaktik antibiyotikler sadece bir kez verilir.
Diz OA'sı için öncü, kanıtlanmış ağrı tedavisi.
Diz osteoartriti hastalarınızda Arthrosamid'i® kullanmak için bugün bizimle iletişime geçin.