Bu ve önceki bölümlerde açıklandığı gibi, klinik öncesi çalışmalar Arthrosamid®/"Hidrojel"in biyouyumlu, emilemez, biyolojik olarak parçalanamaz ve göç etmez olduğunu göstermiştir (Bello ve ark., 2007; Charles Nehri, 2011; Zarini ve diğerleri, 2004). Uzun vadeli klinik veriler bunu doğrulamıştır (Mouritsen ve ark., 2014; Negredo ve diğerleri, 2015). Bu nedenle, Arthrosamid'in® cihazın kullanım ömrü boyunca stabil ve güvenli olduğu sonucuna varmak mantıklıdır.

Arthrosamid'in® kullanım amacı aşağıda özetlenmiştir:

Arthrosamid'in® kullanım amacı
Göstergesi	Artrozid®, yetişkinlerde diz osteoartritinin semptomatik tedavisi için kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Tedavi edilecek hastalık	Diz osteoartriti.
Hasta popülasyonu	Osteoartrit tanısı alan erişkin hastalar.
Amaçlanan uygulama	Artrozidin® diz eklemine eklem içine enjekte edilmesi amaçlanır.
Amaçlanan kullanıcı	Artrozid®, ortopedi cerrahları veya romatologlar gibi eklem içi enjeksiyon prosedürlerine aşina olan kalifiye bir doktor tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
İnsan vücudu üzerindeki etkisi	Artrosamid® ağrıyı azaltır ve osteoartritten etkilenen dizin fonksiyonunu iyileştirir.
Cihazla temas eden dokular	Diz eklemi.
Kullanım süresi	Uzun süreli (>30 gün)*.
Mukozal membranlarla temas	Artrozamid®, diz ekleminin sinovyal membranı ile temas halindedir.
İnvaziv / non-invaziv	Invaziv.
İmplante edilebilir / implante edilemez	Implante.
Tek kullanımlık / tekrar kullanılabilir	Tek kullanımlık.
Önerilen doz	6 ml**.
Kontrendikasyon	Arthrosamid® enjekte edilmemelidir: Enjeksiyon bölgesinde veya yakınında aktif bir cilt hastalığı veya enfeksiyonu varsa Eklem enfekte veya ciddi şekilde iltihaplanmışsa Hyaluronik asit gibi parçalanabilir bir eklem içi enjekte edilebilir mevcutsa, Arthrosamid® enjeksiyonundan önce üreticinin belirli ürün için verdiği bilgilere göre emilmesi beklenmelidir Hasta daha önce farklı bir emilmeyen enjektabl/implant ile tedavi görmüşse Hasta diz artroplastisi geçirmişse veya dizinde herhangi bir yabancı cisim varsa Hasta son 6 ay içinde diz artroskopisi geçirmişse Hemofili hastalarında veya kontrolsüz antikoagülan tedavi gören hastalarda
Uyarı	Artrosamid® intravasküler, eklem dışı veya sinovyal doku veya kapsül içine enjekte edilmemelidir Arthrosamid® ile birlikte kortikosteroid enjekte etmeyin
Üretici tarafından gerekli önlemler	Artrosamid®, örneğin otoimmün bozukluklar ve kontrolsüz diyabet hastalarında ve ayrıca büyük diş işleri veya ameliyat geçiren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır Enjeksiyondan önce profilaktik antibiyotik tedavisi uygulanmalıdır İnvaziv eklem prosedürleri ile ilgili olağan önlemlere uyulmalıdır Hidrojelin içine farmasötikler veya biyolojik maddeler enjekte edilmemelidir 18 yaşın altındaki hastalarda, hamile veya emziren kadınlarda veya dizine yabancı madde implante edilen hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir Arthrosamid'i® yalnızca ambalaj ve ürünler sağlam ve hasarsızsa kullanın. Arthrosamid'i® tekrar sterilize etmeyin.

Tablo 6. Arthrosamid'in® kullanım amacı. *Arthrosamid® için on iki aylık klinik takip verileri sunulmuştur (bkz. 5.4.1 ve 5.4.4), Contura'nın hidrojelleri için 8 veya 10 yıla kadar diğer endikasyonlar için uzun vadeli klinik veriler mevcuttur (3.1.2.10) ve bu nedenle bu kalıcı implantın/hidrojelin cihazın ömrü boyunca stabil ve güvenli olduğuna inanmak mantıklıdır (3.1.2.10).**Önerilen 6 ml'lik doz, "kavram kanıtı" çalışmasında enjekte edilen toplam jel hacmine dayanmaktadır ( Hastaların çoğunluğu için 2 x 3 ml (% 96) ve CON-OA çalışmasından elde edilen veriler (5.4.4). 2 x 3 ml'ye kıyasla 6 ml'lik bir enjeksiyon enfeksiyon riskini azaltır ve profilaktik antibiyotikler sadece bir kez verilir.

Artrosamid® Bilimi (2.5 iPAAG)