Tal como descrito nesta e nas secções anteriores, estudos pré-clínicos demonstraram que a Arthrosamid®/"Hydrogel" é biocompatível, não absorvível, não biodegradável e não migratória (Bello et al., 2007; Rio Carlos, 2011; Zarini et al., 2004). Dados clínicos de longo prazo confirmaram isso (Mouritsen et al., 2014; Negredo et al., 2015). É, portanto, razoável concluir que Arthrosamid® é estável e seguro durante a vida útil do dispositivo.

O objetivo pretendido de Arthrosamid® é resumido abaixo:

Finalidade pretendida da Artrosamida®
Indicação	Arthrosamid® destina-se a ser utilizado para o tratamento sintomático da osteoartrite do joelho em adultos.
Doença a tratar	Osteoartrite do joelho.
População de doentes	Doentes adultos diagnosticados com osteoartrite.
Aplicação pretendida	Arthrosamid® destina-se a ser injetado intra-articularmente na articulação do joelho.
Utilizador pretendido	Arthrosamid® destina-se a ser usado por um médico qualificado familiarizado com procedimentos de injeção intra-articular, tais como cirurgiões ortopédicos ou reumatologistas.
Efeito no corpo humano	A artrosamida® diminui a dor e melhora a função do joelho afetado pela osteoartrite.
Tecidos em contacto com o dispositivo	Articulação do joelho.
Duração da utilização	Longo prazo (>30 dias)*.
Contacto com membranas mucosas	A artrosamida® está em contacto com a membrana sinovial da articulação do joelho.
Invasivo/não invasivo	Invasivo.
Implantável / não implantável	Implantável.
Utilização única / reutilizável	Utilização única.
Dose recomendada	6 ml**.
Contraindicações	A artrosamida® não deve ser injetada: Se uma doença ou infeção ativa da pele estiver presente no local de injeção ou perto dele Se a articulação estiver infetada ou gravemente inflamada Se estiver presente um injetável intra-articular degradável, como o ácido hialurónico, é de esperar que seja absorvido de acordo com as informações do fabricante para o produto específico, antes da injeção com Artrosamida® Se o doente tiver recebido anteriormente tratamento com um injetável/implante não absorvível diferente Se o doente tiver recebido uma artroplastia do joelho ou tiver qualquer material estranho no joelho Se o doente tiver sido submetido a artroscopia do joelho nos últimos 6 meses Em doentes com hemofilia ou em doentes em tratamento anticoagulante não controlado
Advertências	A artrosamida® não deve ser injetada por via intravascular, extra-articular ou no tecido sinovial ou na cápsula Não injete corticosteroides juntamente com Artrosamida®
Precauções exigidas pelo fabricante	A artrosamida® deve ser utilizada com precaução em doentes com, por exemplo, doenças autoimunes e diabetes não controlada, bem como em doentes submetidos a cirurgia ou trabalho dentário importante Deve ser administrado tratamento antibiótico profilático antes da injeção Devem ser seguidas as precauções habituais associadas a procedimentos articulares invasivos Produtos farmacêuticos ou substâncias biológicas não devem ser injetados no hidrogel A segurança e eficácia não foram estabelecidas em doentes com menos de 18 anos, em mulheres grávidas ou lactantes, ou em doentes com material estranho implantado no joelho Utilize Arthrosamid® apenas se a embalagem e os produtos estiverem intactos e intactos. Não volte a esterilizar a artrsamida®.

Tabela 6. Finalidade da Arthrosamid®. *São apresentados dados de acompanhamento clínico de doze meses para a artrosamida® (ver 5.4.1 e 5.4.4), enquanto que estão disponíveis dados clínicos a longo prazo para os hidrogéis de Contura para outras indicações até 8 ou 10 anos (3.1.2.10), pelo que é razoável acreditar que este implante/hidrogel permanente é estável e seguro durante toda a vida útil do dispositivo (3.1.2.10).**A dose recomendada de 6 ml baseia-se no volume total de gel injetado no estudo de "prova de conceito" ( 2 x 3 ml para a maioria (96%) dos pacientes) e nos dados do estudo CON-OA (5.4.4). Uma injeção de 6 ml em comparação com 2 x 3 ml reduz o risco de infeção e os antibióticos profiláticos só são administrados uma vez.

A Ciência da Artrosamida® (2.5 iPAAG)