Arthrosamidin® tiede (2.5 iPAAG)
Polven nivelrikon hoidon uudelleenmäärittely ilman leikkausta.
Polven nivelrikon hoidon uudelleenmäärittely ilman leikkausta.
Suomi
Arthrosamid® on imeytymätön, biohajoamaton, injektoitava, läpinäkyvä, hydrofiilinen geeli, joka koostuu tiukasti sitoutuneesta, biohajoamattomasta polyakryyliamidista (2,5%) ja kiinnittyneestä ei-pyrogeenisestä vedestä (97,5%)
Arthrosamid® toimitetaan esitäytettynä, kertakäyttöisenä, steriilinä, 1 ml:n ruiskuna, joka on suljettu luer lock -liittimellä ja kärkikorkilla. Se on tarkoitettu injektoitavaksi nivelen sisäisesti polviniveleen steriilillä 21G x 2 tuuman (0,8 x 50 mm) neulalla.
| Kuvassa 1 on esitetty polyakryyliamidihydrogeelin kolmiulotteinen rakenne. Tiukka yhtenäinen hunajakennorakenne tarjoaa matriisin solujen sisäänkasvulle. |
Figure 2
Figure 3
Arthrosamid® ei sisällä lääkeainetta, kudoksia tai verituotteita.
Suoritetun testauksen perusteella Arthrosamidia® pidetään biologisesti yhteensopivana ja sopivana pitkäaikaiseen kosketukseen kehon kanssa.
Materials used in Arthrosamid®
Biocompatibility of Arthrosamid®
Conturan polyakryyliamidihydrogeelien stabiilisuus kuvataan ja sitä käsitellään laajasti Arthrosamidia® koskevassa biologisessa arviointiraportissa (Biological Evaluation Report, BER), ja jäljempänä on yhteenveto stabiilisuustesteistä, joissa tutkitaan hydrogeeli B:n mahdollista hydrolyysiä, oksidatiivista ja fysikaalista rasitusta (taulukko 5). Kuten ryhmäpoikkeusasetuksessa tarkastellaan, polyakryyliamidin entsymaattista hajoamista on testattu erilaisissa entsymaattisissa käymisjärjestelmissä, mutta hajoamista ei havaittu.
On havaittu, että polyakryyliamidihydrogeeli on stabiili eikä hajoa testiolosuhteissa.
View Stability and Lifetime Results
Arthrosamidin® stabiilisuus ja elinikä
Kuten tässä ja edellisissä kohdissa on kuvattu, prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että arthrosamid®/"hydrogeeli" on biologisesti yhteensopiva, imeytymätön, biohajoamaton ja ei-vaeltava (Bello et al., 2007; Charles River, 2011; Zarini et ai., 2004). Pitkäaikaiset kliiniset tiedot ovat vahvistaneet tämän (Mouritsen et al., 2014; Negredo et ai., 2015). Siksi on kohtuullista päätellä, että arthrosamid® on stabiili ja turvallinen laitteen koko käyttöiän ajan.
Arthrosamidin® käyttötarkoitus on tiivistetty alla:
| Arthrosamidin® käyttötarkoitus | |
|---|---|
| Merkki | Arthrosamid® on tarkoitettu polven nivelrikon oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla. |
| Hoidettava sairaus | Polven nivelrikko. |
| Potilaiden määrä | Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko. |
| Käyttötarkoitus | Arthrosamid® on tarkoitettu injektoitavaksi nivelen sisäisesti polviniveleen. |
| Aiottu käyttäjä | Arthrosamid® on tarkoitettu nivelensisäisiin injektiotoimenpiteisiin perehtyneen pätevän lääkärin, kuten ortopedisten kirurgien tai reumatologien, käyttöön. |
| Vaikutus ihmiskehoon | Arthrosamid® vähentää kipua ja parantaa nivelrikosta kärsivän polven toimintaa. |
| Laitteen kanssa kosketuksissa olevat kudokset | Polvinivel. |
| Käyttöaika | Pitkäaikainen (>30 päivää). |
| Kosketus limakalvojen kanssa | Arthrosamid® on kosketuksissa polvinivelen nivelkalvon kanssa. |
| Invasiivinen / ei-invasiivinen | Invasiivinen. |
| Implantoitava / ei-implantoitava | Implantoitavat. |
| Kertakäyttöinen / uudelleenkäytettävä | Kertakäyttöinen. |
| Suositeltu annos | 6 ml. |
| Vasta | Arthrosamidia® ei saa pistää:
|
| Varoitukset |
|
| Valmistajan vaatimat varotoimet |
|
Taulukko 6. Arthrosamidin® käyttötarkoitus. Arthrosamidin® kliinisestä seurannasta on esitetty kahdentoista kuukauden kliiniset seurantatiedot (ks. 5.4.1 ja 5.4.4), kun taas Conturan hydrogeeleistä on saatavilla pitkäaikaisia kliinisiä tietoja muista käyttöaiheista jopa 8 tai 10 vuoden ajalta (3.1.2.10), joten on perusteltua uskoa, että tämä pysyvä implantaatti/hydrogeeli on stabiili ja turvallinen laitteen koko käyttöiän ajan (3.1.2.10).Suositeltu 6 ml:n annos perustuu proof-of-concept-tutkimuksessa injektoidun geelin kokonaistilavuuteen ( 2 x 3 ml suurimmalle osalle (96 %) potilaista) ja CON-OA-tutkimuksen tietojen perusteella (5.4.4). Yksi 6 ml: n injektio verrattuna 2 x 3 ml: aan vähentää infektioriskiä, ja ennaltaehkäiseviä antibiootteja annetaan vain kerran.
Uraauurtava, todistettu kivunhoito polven nivelrikkoon.
Ota meihin yhteyttä käyttääksesi Arthrosamidia® polven nivelrikkopotilaillasi jo tänään.