Kuten tässä ja edellisissä kohdissa on kuvattu, prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että arthrosamid®/"hydrogeeli" on biologisesti yhteensopiva, imeytymätön, biohajoamaton ja ei-vaeltava (Bello et al., 2007; Charles River, 2011; Zarini et ai., 2004). Pitkäaikaiset kliiniset tiedot ovat vahvistaneet tämän (Mouritsen et al., 2014; Negredo et ai., 2015). Siksi on kohtuullista päätellä, että arthrosamid® on stabiili ja turvallinen laitteen koko käyttöiän ajan.

Arthrosamidin® käyttötarkoitus on tiivistetty alla:

Arthrosamidin® käyttötarkoitus
Merkki	Arthrosamid® on tarkoitettu polven nivelrikon oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla.
Hoidettava sairaus	Polven nivelrikko.
Potilaiden määrä	Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko.
Käyttötarkoitus	Arthrosamid® on tarkoitettu injektoitavaksi nivelen sisäisesti polviniveleen.
Aiottu käyttäjä	Arthrosamid® on tarkoitettu nivelensisäisiin injektiotoimenpiteisiin perehtyneen pätevän lääkärin, kuten ortopedisten kirurgien tai reumatologien, käyttöön.
Vaikutus ihmiskehoon	Arthrosamid® vähentää kipua ja parantaa nivelrikosta kärsivän polven toimintaa.
Laitteen kanssa kosketuksissa olevat kudokset	Polvinivel.
Käyttöaika	Pitkäaikainen (>30 päivää)*.
Kosketus limakalvojen kanssa	Arthrosamid® on kosketuksissa polvinivelen nivelkalvon kanssa.
Invasiivinen / ei-invasiivinen	Invasiivinen.
Implantoitava / ei-implantoitava	Implantoitavat.
Kertakäyttöinen / uudelleenkäytettävä	Kertakäyttöinen.
Suositeltu annos	6 ml**.
Vasta	Arthrosamidia® ei saa pistää: Jos pistoskohdassa tai sen läheisyydessä esiintyy aktiivinen ihosairaus tai infektio Jos nivel on tulehtunut tai vakavasti tulehtunut Jos valmisteessa on hajoavaa nivelensisäistä injektoitavaa ainetta, kuten hyaluronihappoa, sen on odotettava imeytyvän valmistajan kyseisestä valmisteesta antamien tietojen mukaisesti ennen injektiota arthrosamidilla® Jos potilas on aiemmin saanut hoitoa toisella imeytymättömällä injektoitavalla tai implantaatilla Jos potilas on saanut polven artroplastian tai polvessa on vieraita aineita Jos potilaalle on tehty polven artroskopia viimeisten 6 kuukauden aikana Hemofiliapotilailla tai potilailla, jotka saavat kontrolloimatonta antikoagulanttihoitoa
Varoitukset	Arthrosimidia® ei saa injisoida laskimoon, nivelen ulkopuolelle eikä nivelkudokseen tai kapseliin Älä pistä kortikosteroideja yhdessä Arthrosamidin® kanssa
Valmistajan vaatimat varotoimet	Arthrosamidia® on käytettävä varoen potilailla, joilla on esimerkiksi autoimmuunisairaus ja huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, sekä potilailla, joille tehdään suuria hammashoitoja tai leikkauksia Profylaktinen antibioottihoito on annettava ennen injektiota Invasiivisiin niveltoimenpiteisiin liittyviä tavanomaisia varotoimia on noudatettava Lääkkeitä tai biologisia aineita ei saa injektoida hydrogeeliin Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiailla potilailla, raskaana olevilla tai imettävillä naisilla tai potilailla, joiden polveen on istutettu vieraita aineita Käytä Arthrosamidia® vain, jos pakkaus ja tuotteet ovat ehjiä ja ehjiä. Älä steriloi arthrosamidia® uudelleen.

Taulukko 6. Arthrosamidin® käyttötarkoitus. *Arthrosamidin® kliinisestä seurannasta on esitetty kahdentoista kuukauden kliiniset seurantatiedot (ks. 5.4.1 ja 5.4.4), kun taas Conturan hydrogeeleistä on saatavilla pitkäaikaisia kliinisiä tietoja muista käyttöaiheista jopa 8 tai 10 vuoden ajalta (3.1.2.10), joten on perusteltua uskoa, että tämä pysyvä implantaatti/hydrogeeli on stabiili ja turvallinen laitteen koko käyttöiän ajan (3.1.2.10).**Suositeltu 6 ml:n annos perustuu proof-of-concept-tutkimuksessa injektoidun geelin kokonaistilavuuteen ( 2 x 3 ml suurimmalle osalle (96 %) potilaista) ja CON-OA-tutkimuksen tietojen perusteella (5.4.4). Yksi 6 ml: n injektio verrattuna 2 x 3 ml: aan vähentää infektioriskiä, ja ennaltaehkäiseviä antibiootteja annetaan vain kerran.

Arthrosamidin® tiede (2.5 iPAAG)