Tulokset
Lue lisää tiedoista
Yli kahden vuosikymmenen tutkimuksen tukemana arthrosamid® on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi, tarjoten pitkäaikaista kivunlievitystä yhdessä biohajoamattomassa injektoitavassa polyakryyliamidihydrogeelissä (2,5 iPAAG) polven nivelrikkopotilaille.
Turvallinen ja tehokas
Artrosamidi® pysyy turvallisena ja tehokkaana aiottuun käyttötarkoitukseen 3 vuotta hoidon jälkeen.
Kivun vähentäminen
Kaikissa tutkimuksissamme arthrosamid® ylittää MCID:n 9 pistettä ja paraneminen säilyy jopa 3 vuotta yhden injektion jälkeen.
Lähes 80 % vastausprosentti
Alle 70-vuotiaiden ryhmässä potilaat ilmoittivat lähes 80 %:n positiivisesta vasteesta arthrosamid-hoidon® jälkeen.
Pitkäaikainen kivun vähentäminen
Tilastollisesti merkitsevä kivun väheneminen säilyi 3 vuoden ajan.
Merkittävästi erilainen
Arthrosamidin® ja Synvisc-Onen® välillä merkittävä ero lähtötilanteesta viikolla 52.
Vakaa & Merkittävä
Vakaa ja tilastollisesti merkitsevä muutos kaikilla WOMAC-ala-asteikoilla ja WOMAC-kokonaismäärällä 56 viikon havaintojakson aikana.
Toistettavissa oleva kivunlievitys Tulokset
Kaikissa tutkimuksissamme arthrosamid® ylittää MCID:n 9 pistettä ja paraneminen säilyy jopa 3 vuotta yhden injektion jälkeen.
† WOMAC tai Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi on oireiden ja fyysisen vamman mittari LSMeans on mallinnettu / arvioitu keskiarvo. Arvioidut keskiarvot käyttävät muiden käyntien tietoja ja myös kovariaatteja.
Pienin kliinisesti merkittävä ero (MCID) edustaa pienintä parannusta, jota potilas pitää kannattavana.
Mikä on Arthrosamidin® vasteprosentti?
Lähes 80 prosentin vastausprosentti alle 70-vuotiailla
Satunnaistettu tutkimus polyakryyliamidihydrogeelin (iPAAG) suorituskyvystä hyaluronihappoon verrattuna yhden vuoden ajan.
iPAAG: injektoitava polyakryyliamidihydrogeeli
† WOMAC tai Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi mittaa oireita ja fyysistä vammaa
LSMeanit ovat mallinnettuja/arvioituja keskiarvoja. Estimaattisissa keskiarvoissa käytetään muiden käyntien tietoja ja myös kovariaatteja
DAISY-opinnot
Tilastollisesti merkitsevä kivun väheneminen säilyi 3 vuoden ajan.
Objektiivi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 6 ml:n nivelensisäisen artroosiamidin® yhden injektion tehoa ja turvallisuutta polven oireisiin osallistujilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea polven nivelrikko.
Menetelmä
- Prospektiivinen, monikeskustutkimus (3 paikkaa Tanskassa), jossa 49 potilasta sai yhden nivelensisäisen injektion, joka sisälsi 6 ml artroosiamidia®.
- Tulokset sisälsivät muuttuneet WOMAC -kipu-, jäykkyys- ja toiminta-ala-asteikot sekä sairauden vaikutuksen PGA.
- Muutokset lähtötilanteesta 52 viikkoon, 104 viikkoon ja 156 viikkoon analysoitiin MMRM-mallilla (mixed model for repeatal).
Lue tiivistelmä
Johtopäätös
6 ml:n nivelensisäisen arthrosamidin® kertainjektiot ovat hyvin siedettyjä ja osoittavat edelleen kliinisesti merkittävää ja tilastollisesti merkittävää tehoa 3 vuoden kuluttua hoidosta.
ROSA-opinnot
ROSA - 3 vuotta
Objektiivi
Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia 6 ml:n nivelensisäisen polyakryyliamidihydrogeelin (iPAAG, Arthrosamid®) kertainjektion pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta polvioireisiin osallistujilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea polven nivelrikko (OA) enintään 5 vuoden ajan hoidon jälkeen, ja arvioida aikaa muiden polven nivelrikkohoitojen aloittamiseen.
Menetelmä
Ensimmäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin 3 paikassa Tanskassa, osallistujille annettiin yksittäisiä 6 ml: n intraartikulaarisia injektioita Arthrosamidia® tai HA (Synvisc-One).
Tutkimus avattiin sokkouttamattomana yhden vuoden kohdalla, ja osallistujia pyydettiin jatkamaan avointa jatkoaikaa Arthrosamid-haaran® osallistujien seuraamiseksi enintään 5 vuoden ajan.
- Tehoa arvioitiin WOMAC -kipu-, jäykkyys- ja toiminta-ala-asteikoilla 3 jaksolla.
Linkki tiivistelmään
Johtopäätös
6 ml:n nivelensisäisen iPAAG:n kertainjektiot ovat hyvin siedettyjä ja tuottavat edelleen kliinisesti merkittävää ja tilastollisesti merkittävää tehoa 3 vuoden kuluttua hoidosta.
DAISY-tutkimus
Vakaa ja tilastollisesti merkitsevä muutos kaikilla WOMAC-ala-asteikoilla ja WOMAC-kokonaismäärällä 56 viikon havaintojakson aikana.
Objektiivi
Tämä tutkimus tehtiin iPAAG:n nivelensisäisen injektion (IA) alustavan tehokkuuden määrittämiseksi polven nivelrikko-oireiden hoidossa.
Menetelmä
- Prospektiiviseen avoimeen kohorttitutkimukseen rekrytoitiin 49 polven nivelrikkopotilasta, jotka saivat enintään 6 ml iPAAG:ta.
- Ensisijainen tulos — muutos lähtötilanteesta WOMAC† kivun ala-asteikolla 4 kuukauden kuluttua. WOMAC-kyselylomaketta käytettiin tehokkuuden arviointiin, ja se kerättiin lähtötilanteessa ja 4, 7 ja 13 kuukauden kuluttua.
Lue tutkimusartikkeli
Johtopäätös
Ensisijainen tulos ylitti vakiintuneen MCID-arvon, joka oli 9 pistettä. Vaikutus näytti olevan pitkäaikainen, ja tehokkuus säilyi jopa 13 kuukautta.
iPAAG: injektoitava polyakryyliamidihydrogeeli
Nivelensisäisen polyakryyliamidihydrogeelin (iPAAG) turvallisuus polven nivelrikon oireiden hoidossa
16% osallistujista oli saanut artroplastialeikkauksen hoidetun polven nivelrikkoon.
Kirurgisissa raporteissa ei ollut odottamattomia kuvauksia poikkeavuuksista, jotka voisivat liittyä aiempaan iPAAG-hoitoon.
- "Näistä potilaista kukaan ei ilmoittanut tyytymättömyydestä leikkauksen tulokseen, ja artroplastiat toimivat hyvin."
iPAAG: injektoitava polyakryyliamidihydrogeeli
Käyttöaihe, potilasryhmä ja käyttö
Arthrosamid® on tarkoitettu polven nivelrikkoa sairastavien aikuispotilaiden oireenmukaiseen hoitoon.